Charakterystyka produktu leczniczego dla Azitrin

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Azitrin, 250 mg, tabletki powlekane Azitrin, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 250 mg lub 500 mg azytromycyny (Azithromycinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Azitrin można stosować w następujących zakażeniach wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: • zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie zatok i zapalenie gardła lub migdałków (patrz punkt 4.4); • zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 14 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia żelowana, kukurydziana Krospowidon Wapnia wodorofosforan bezwodny Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian Skład otoczki: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Laktoza jednowodna Triacetyna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności Azitrin 250 mg: 3 lata Azitrin 500 mg: 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Azitrin 250 mg: blistry z folii PVC/PVDC/ Aluminium w tekturowym pudełku 6 szt. ) Azitrin 500 mg: blistry z folii PVC/PVDC/ Aluminium w tekturowym (...)