Charakterystyka produktu leczniczego dla Wilate 500

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1/18 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Wilate 500, 500 j.m. VWF / 500 j.m. FVIII, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Wilate 1000, 1000 j.m. VWF / 1000 j.m. FVIII, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Produkt Wilate występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m./1000 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda (VWF) i ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia (FVIII). Produkt zawiera około 100 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda po rekonstytucji w 5 ml/10 ml wody do wstrzykiwań z 0,1% Polisorbatem 80. Aktywność swoista Wilate wynosi  67 j.m. VWF:RCo/mg białka. Aktywność swoista Wilate wynosi  67 j.m. FVIII:C/mg białka. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Wilate 500: 11,7 mg sodu na ml roztworu do rekonstytucji (58,7 mg sodu na fiolkę). Wilate 1000: 11,7 mg sodu na ml roztworu do rekonstytucji (117,3 mg sodu na fiolkę). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Zwykle około 20 do 50 j.m. Wilate na kilogram masy ciała wystarcza do uzyskania oczekiwanej hemostazy. To powoduje wzrost VWF:RCo i FVIII:C u pacjentów o około (...)