Charakterystyka produktu leczniczego dla Azalia

Microsoft Word - Azalia 75mcg_SmPC_clean 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Azalia, 75 mikrogramów, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Antykoncepcja 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie W celu osiągnięcia działania antykoncepcyjnego należy stosować produkt leczniczy Azalia zgodnie ze wskazaniami (patrz „Jak stosować produkt leczniczy Azalia” oraz „Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Azalia”). Specjalne grupy pacjentek Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań klinicznych wśród pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony, dlatego nie jest wskazane stosowanie produktu leczniczego Azalia u tych kobiet, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych (patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Azalia u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. 2 Jak stosować produkt leczniczy Azalia Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze tak, aby odstęp czasowy między przyjęciem dwóch tabletek wynosił 24 godziny. Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Azalia W przypadku, gdy w poprzednim miesiącu nie stosowano antykoncepcji hormonalnej Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek pierwszego dnia naturalnego cyklu (za pierwszy dzień cyklu przyjmuje się pierwszy dzień krwawienia (...)