Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Vestibo dla opakowania 60 tabletek (16 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-25
Ulotka, Vestibo, Tabletki, 16 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vestibo, 8 mg, tabletki
Vestibo, 16 mg, tabletki
Betahistini dihydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Vestibo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vestibo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vestibo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Vestibo zawiera betahistynę1, rodzaj leku zwany „analogiem histaminy2”.
Betahistyna jest stosowana w leczeniu objawów choroby Ménière´a, takich jak: zawroty głowy i nudności lub wymioty, dzwonienie w uszach (szumy uszne) i utrata słuchu lub trudności w słyszeniu.
Betahistynę można także stosować w objawowym leczeniu zawrotów głowy, które powstają, gdy wewnętrzna część ucha kontrolująca równowagę nie działa prawidłowo (zawroty głowy pochodzenia przedsionkowego).
Betahistyna działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym. Ucho wewnętrzne jest jednym z organów odpowiedzialnych za zmysł równowagi.
2. Informacje ważne przez zastosowaniem leku Vestibo
Kiedy nie stosować leku Vestibo
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vestibo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z wyżej wymienionych dolegliwości, powinien poradzić się lekarza, czy może przyjmować betahistynę. Lekarz może chcieć uważniej monitorować stan pacjenta podczas przyjmowania leku Vestibo.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Vestibo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tych grupach wiekowych.
Vestibo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy betahistyna wpływa na nienarodzone dziecko .Nie należy przyjmować leku
Vestibo, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz zdecydował, że jest to absolutnie konieczne.
Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka matki. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Vestibo, chyba że zezwoli na to lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Badania wykazały, że betahistyna nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Należy jednak pamiętać, że choroby, na które pacjent stosuje ten lek (choroba Ménière’a lub zawroty głowy) mogą powodować uczucie wirowania lub nudności oraz wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
8 mg tabletki:
Zalecana dawka początkowa wynosi od jednej do dwóch tabletek 8 mg trzy razy na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 24 mg do 48 mg na dobę.
Zalecana dawka początkowa wynosi od pół do jednej tabletki 16 mg trzy razy na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 24 mg do 48 mg na dobę.
Może upłynąć kilka tygodni, zanim nastąpi poprawa.
Tabletki należy połykać w całości, popijając je wystarczającą ilością płynu, w trakcie posiłku lub po posiłku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vestibo
Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę niż zalecił lekarz, powinien zgłosić się do lekarza.
Objawami przedawkowania betahistyny są nudności, uczucie zmęczenia, ból brzucha, wymioty, niestrawność, po przyjęciu dużych dawek drgawki i zaburzenia dotyczące płuc lub serca.
Należy poczekać do czasu przyjęcia następnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać zażywania leku Vestibo bez porozumienia z lekarzem nawet, jeśli nastąpi poprawa.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje alergiczne (częstość nieznana) takie jak:
obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi.
Może to powodować trudności w oddychaniu.
czerwona wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem
utrata przytomności.
Należy przerwać przyjmowanie leku Vestibo i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.
Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Vestibo
Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek.
Jedna tabletka zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku.
Jedna tabletka zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku.
Pozostałe składniki leku to: powidon K90, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, kwas stearynowy.
Jak wygląda lek Vestibo i co zawiera opakowanie
8 mg tabletki:
Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem B8 na jednej stronie.
Blistry PVDC/PVC/Aluminium. Dostępne opakowania: 30, 50, 100 lub 120 tabletek.
16 mg tabletki:
Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem B16 na jednej stronie i rowkiem dzielącym po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Blistry PVDC/PVC/Aluminium. Dostępne opakowania: 20, 30, 42, 50, 60 lub 84 tabletki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Wytwórca Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 1-2, D-73614 Schorndorf, Niemcy https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bułgaria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Czechy Betahistin Actavis Estonia Betahistine Actavis Litwa Betahistine Actavis 16 mg tabletės Łotwa Betahistin Actavis 16 mg tablets Polska Vestibo Słowacja Betahistin Actavis 8 mg Betahistin Actavis 16 mg Węgry Elven 16 mg tabletta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024 r.
Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy betahistyna wpływa na nienarodzone dziecko .Nie należy przyjmować leku Vestibo, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz zdecydował, że jest to absolutnie konieczne.
Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka matki. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Vestibo, chyba że zezwoli na to lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Badania wykazały, że betahistyna nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należy jednak pamiętać, że choroby, na które pacjent stosuje ten lek (choroba Ménière’a lub zawroty głowy) mogą powodować uczucie wirowania lub nudności oraz...
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vestibo
Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę niż zalecił lekarz, powinien zgłosić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Vestibo
Zgłaszanie działań niepożądanych
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/betahistyna