Charakterystyka produktu leczniczego dla Verorab

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VERORAB, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciw wściekliźnie stosowana u ludzi, produkowana w hodowlach komórkowych 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po rekonstytucji w 0,5 ml rozpuszczalnika, 1 fiolka zawiera: Wirus wściekliznya, szczep Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M (inaktywowany) 3,25 j.m.b a namnażany w komórkach VERO b ilość oznaczana za pomocą testu ELISA zgodnie z międzynarodowym standardem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka VERORAB jest wskazana do zapobiegania wściekliźnie przed i po kontakcie z wirusem wścieklizny we wszystkich grupach wiekowych (patrz punkty 4.2 i 5.1). Szczepionkę VERORAB należy stosować zgodnie z oficjalnymi lokalnymi zaleceniami. Tabela 1: Schemat szczepienia przed ekspozycją Dzień 0 Dzień 7 Dzień 21 lub 28 Podanie domięśniowe (dawka 0,5 ml) Schemat tradycyjny Podanie im. – 0,5 ml 1 dawka 1 dawka 1 dawka Schemat tygodniowy a Podanie im. – 0,5 ml 1 dawka 1 dawka Podanie śródskórne (dawka 0,1 ml) Schemat tygodniowy a Podanie id. – 0,1 ml 2 dawki b 2 dawki b a - Nie należy stosować tego schematu u osób z obniżoną odpornością (patrz podpunkt „Szczególna populacja – osoby z obniżoną odpornością”) b - Jedno wstrzyknięcie w każde ramię (u dorosłych (...)