Charakterystyka produktu leczniczego dla Veregen

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Veregen, 100 mg/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 100 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu, oczyszczonego) z Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, folium (liści zielonej herbaty) (24-56:1), co odpowiada: 55-72 mg (-)-galusanu epigallokatechiny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Veregen jest przeznaczony do miejscowego leczenia brodawek (condylomata acuminata), występujących na skórze zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu. Veregen jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku od 18 lat o niezmienionej czynności układu immunologicznego. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie u dorosłych Należy stosować maksymalnie 250 mg produktu leczniczego Veregen, maści łącznie, jako całkowitą pojedynczą dawkę, co odpowiada około półcentymetrowemu wałeczkowi maści, trzy razy na dobę, na wszystkie brodawki zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu (całkowita dawka dobowa wynosi 750 mg). Czas trwania leczenia Leczenie produktem leczniczym Veregen należy kontynuować aż do całkowitego zaniku wszystkich brodawek, jednak nie dłużej niż przez 16 tygodni (maksymalny okres stosowania), nawet jeśli podczas leczenia wystąpią nowe brodawki. Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Veregen u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. 2 Osoby w podeszłym wieku Zbyt mała liczba (...)