Charakterystyka produktu leczniczego dla Venter

PARTICULARS TO APPEAR ON CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Venter, 1 g, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 1 g sukralfatu (Sucralfatum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe, owalne tabletki z linią podziału po obu stronach. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Venter przeznaczony jest do stosowania w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Venter należy przyjmować na pusty żołądek, pół godziny do godziny przed posiłkiem. Venter można również przyjmować w dawce 2 g (2 tabletki) dwa razy na dobę. Venter należy stosować przez okres co najmniej 4 do 8 tygodni, lub do momentu potwierdzenia wyleczenia wrzodu w badaniach. Istnieje ryzyko kumulacji glinu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub u chorych leczonych dializą (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Venter u dzieci w wieku do 14 lat. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Venter u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośrednich lub pośrednich (...)