Charakterystyka produktu leczniczego dla Avalsan

Microsoft Word - Avalsan - SPC_RR_.doc 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Avalsan, 320 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 320 mg walsartanu (Valsartanum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Nadciśnienie tętnicze Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Avalsan to 80 mg raz na dobę. W przypadku niektórych pacjentów, u których nie uzyska się odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg. Produkt leczniczy Avalsan może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Zaburzenia czynności nerek 2 Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Avalsan z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 4.3). Cukrzyca Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Avalsan z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.3) Zaburzenia czynności wątroby Stosowanie produktu leczniczego Avalsan jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych (...)