Charakterystyka produktu leczniczego dla Venescin

Charakterystyka Środka Farmaceutycznego Charakterystyka Produktu Leczniczego 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VENESCIN, (25 mg + 15 mg + 0,5 mg)/tabletkę, tabletki drażowane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka drażowana zawiera substancje czynne: 25 mg wyciągu suchego z Aesculus hippocastanum L. semen (nasiona kasztanowca) (5,5-8:1) o zawartości średnio 22% saponin trójterpenowych w przeliczeniu na bezwodną escynę, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: 70 %( V/V), 15 mg rutozydu trójwodnego (Rutosidum trihydricum), 0,5 mg eskuliny (Aesculinum (6-glukozyd 6,7-dihydrokumaryny)) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 34,49 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka drażowana 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Lek stosuje się w łagodzeniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej. 2 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu leku Venescin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Venescin mogą wystąpić:  zaburzenia żołądka i jelit (nudności, bóle brzucha) – rzadko. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE (...)