Charakterystyka produktu leczniczego dla Vascotazin

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vascotazin, 35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku (27,5 mg trimetazydyny). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 54,5 mg sodu. − Ciężkie upośledzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Vascotazin nie jest wskazany w leczeniu napadów dławicy piersiowej i nie jest wskazany w leczeniu początkowym niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału serca. Zewnętrzna warstwa tabletki produktu Vascotazin nie ulega strawieniu i może być widoczna w toalecie lub w kale pacjenta. Karmienie piersią W związku z brakiem danych, karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia produktem leczniczym Vascotazin. Płodność Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność myszy, szczurów lub królików (patrz punkt 5.3). 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W badaniach klinicznych Vascotazin nie wykazywał działania hemodynamicznego, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Następujące działania niepożądane obserwowano podczas leczenia produktem leczniczym Vascotazin z następującą częstością: bardzo często (≥1/10) często (...)