lek na receptę, tabletki powlekane, Walsartan (valsartan)
, Gedeon Richter
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Nortivan Neo dla opakowania 28 tabletek (40 mg).
Nortivan Neo_160_PIL_GRPL
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nortivan Neo, 160 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Nortivan Neo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nortivan Neo
3. Jak stosować lek Nortivan Neo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nortivan Neo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Nortivan Neo należy do klasy leków, tzw. antagonistów receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie krwi.
Lek Nortivan Neo działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się i ciśnienie krwi zmniejsza się.
Nortivan Neo, 160 mg, tabletki powlekane można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:
Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może powodować udar mózgu, niewydolność serca lub niewydolność nerek. Wysokie ciśnienie krwi powoduje zwiększenie ryzyka zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
Niedawny” oznacza okres od 12 godzin do 10 dni.
Nortivan Neo stosuje się, jeśli nie można zastosować leków z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE; leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) lub jako dodatkowe leczenie obok inhibitorów ACE, jeśli nie można zastosować innego rodzaju leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca.
Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów. Są one spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć potrzebną ilość krwi w całym ciele.
Jeśli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Nortivan Neo.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nortivan Neo należy omówić to z lekarzem lub farmaceuta:
aliskiren;
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Nortivan Neo.”
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lek Nortivan Neo nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentki po 3.
miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie ciąży (patrz punkt „Ciąża").
Jeśli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku Nortivan Neo.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Nortivan Neo u dzieci w wieku od 1 do 6 lat nie zostały potwierdzone. Lek Nortivan Neo nie jest zalecany w leczeniu niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału serca u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Nortivan Neo z niektórymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W pewnych przypadkach lekarz może zalecić odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty, w szczególności:
Kiedy nie stosować leku Nortivan Neo” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
Lek Nortivan Neo z jedzeniem i piciem Lek Nortivan Neo można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Nortivan Neo przed zajściem w ciążę lub, gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży, i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Nortivan Neo. Lek Nortivan Neo nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie ciąży.
Lek Nortivan Neo nie jest zalecany u matek karmiących piersią; lekarz może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która zamierza karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji każdy pacjent powinien ustalić, jak lek Nortivan Neo na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, lek Nortivan Neo może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Takie postępowanie pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i ograniczyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie dostrzegają żadnych objawów choroby. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Z tego względu tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet przy dobrym samopoczuciu.
Pacjenci dorośli z wysokim ciśnieniem krwi: Zwykle dawka wynosi 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg), może również zastosować lek Nortivan Neo razem z dodatkowym lekiem (np. lekiem moczopędnym).
Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 6 do 18 roku życia) z wysokim ciśnieniem krwi:
U pacjentów o masie ciała niższej niż 35 kg zwykle stosowana dawka to 40 mg walsartanu raz na dobę.
U pacjentów o masie ciała równej lub wyższej niż 35 kg dawka początkowa wynosi zwykle 80 mg walsartanu raz na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).
Pacjenci dorośli po niedawno przebytym ataku serca: Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach od zawału serca, zwykle w małej dawce 20 mg dwa razy na dobę. Pacjent otrzymuje dawkę
20 mg, uzyskiwaną poprzez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał tę dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.
Lek Nortivan Neo można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu pacjentów po zawale serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.
Pacjenci dorośli z niewydolnością serca: Leczenie rozpoczyna się na ogół od dawki 40 mg dwa razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.
Lek Nortivan Neo można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.
Lek Nortivan Neo można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy połknąć całą tabletkę leku Nortivan Neo popijając szklanką wody.
Lek Nortivan Neo należy przyjmować każdego dnia w przybliżeniu o tej samej porze.
Linia podziału na tabletce powlekanej leku Nortivan Neo, 160 mg ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podziału na równe dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nortivan Neo
W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznie skontaktować z lekarzem. W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.
W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy tylko się pacjentowi o tym przypomni. Jeśli jest już jednak pora na kolejną dawkę, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Zaprzestanie leczenia lekiem Nortivan Neo może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba, że tak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą występować z określoną częstością, która została zdefiniowana w następujący sposób:
Niektóre działania niepożądane wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficzna reakcja alergiczna), takie jak:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy odstawić lek Nortivan Neo i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Często:
Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby.
Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano rzadziej u pacjentów dorosłych leczonych z powodu wysokiego ciśnienia krwi niż u pacjentów dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawale serca.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że opakowanie jest zniszczone lub występują wyraźne oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Nortivan Neo
Substancją czynną leku jest walsartan.
Każda tabletka powlekana leku Nortivan Neo, 160 mg, tabletki powlekane zawiera 160 mg substancji czynnej.
Pozostałe składniki to: Nortivan Neo, 160 mg, tabletki powlekane:
Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Jak wygląda lek Nortivan Neo i co zawiera opakowanie Nortivan Neo, 160 mg, tabletki powlekane: Podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy różowej o długości około 18 mm i szerokości około 8 mm, z napisem „C 75” wytłoczonym na jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.
28, 30 tabletek pakowanych w blistry OPA/Al/PVC/Al. Blistry pakowane są w pudełko tekturowe z dołączoną ulotką.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry
Wytwórca GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org faks: +48 (22) 755 96 24
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2016