lek na receptę, kapsułki, Walsartan (valsartan)
, Generics
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Nie mamy żadnych dokumentów dla tego opakowania (10 kapsułek (40 mg)).
Zmień dokument na 10 kapsułek (ulotka)zmień
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Valsargen, 80 mg, kapsułki, twarde
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Valsargen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsargen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valsargen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Valsargen należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja powstająca w organizmie człowieka, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co skutkuje zwiększeniem ciśnienia krwi. Walsartan1 blokuje działanie angiotensyny II. W rezultacie, naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie krwi obniża.
Valsargen 80 mg i 160 mg, kapsułki twarde może być stosowany w trzech różnych wskazaniach:
Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone nadciśnienie tętnicze może prowadzić do uszkodzeń naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek oraz spowodować udar, niewydolność serca lub niewydolność nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
Niedawno” oznacza od 12 godzin do 10 dni.
Objawy niewydolności serca obejmują duszność, obrzęk stóp i nóg w związku z nagromadzeniem się płynów.
Taka sytuacja ma miejsce, gdy mięsień sercowy nie może tłoczyć krwi z odpowiednią siłą potrzebną do zaopatrzenia organizmu.
Jeśli którykolwiek z wymienionych warunków jest spełniony, nie należy stosować leku Valsargen
Przed rozpoczęciem stosowania leku Valsargen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Valsargen, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i nie stosować go ponownie. Patrz również punkt 4 tej ulotki „Możliwe działania niepożądane".
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np.
potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Valsargen”.
Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat i przyjmuje lek Valsargen w skojarzeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze), lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek i stężenie potasu we krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki stosowanie jednocześnie z lekiem Valsargen mogą mieć wpływ na wynik leczenia. Konieczna może być modyfikacja dawkowania, zastosowanie innych środków ostrożności lub, w pewnych przypadkach, odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty, a szczególnie:
Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Valsargen” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolitykami (na przykład metoprolol).
Stosowanie leku Valsargen z jedzeniem i piciem
Lek można stosować niezależnie od posiłków.
Pacjentka powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Należy powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu ciąży (lub planowaniu ciąży).
Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Valsargen przed zajściem w ciążę lub od razu po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Valsargen. Nie zaleca się stosowania leku Valsargen we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku Valsargen u matek karmiących piersią. Lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, każdy pacjent powinien ustalić, jak lek Valsargen na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, Valsargen może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Lek Valsargen, kapsułki, twarde zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek w zasadzie jest „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie dostrzegają żadnych jego objawów. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Dlatego tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 6 do 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym: u dzieci o masie ciała poniżej
35 kg zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg walsartanu raz na dobę. U dzieci o masie ciała 35 kg i powyżej zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 80 mg walsartanu raz na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większą dawkę leku (dawka może zostać zwiększona do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).
Stosowanie u dorosłych pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego: leczenie po zawale serca zwykle rozpoczyna się już po 12 godzinach, od małej dawki 20 mg dwa razy na dobę. Nie można uzyskać dawki 20 mg za pomocą leku Valsargen, kapsułki twarde. Dawkę 20 mg można uzyskać dzieląc na pół podzielną tabletkę 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększać dawkę przez kilka tygodni, do uzyskania maksymalnej dawki wynoszącej 160 mg dwa razy na dobę. Docelowa dawka leku zależy od indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta.
Lek Valsargen może być podawany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca;
lekarz zdecyduje jakie leczenie jest odpowiednie dla pacjenta.
Stosowanie u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca: leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 40 mg dwa razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo przez kilka tygodni zwiększać dawkę leku, do uzyskania maksymalnej dawki wynoszącej 160 mg dwa razy na dobę. Docelowa dawka leku zależy od indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta. Lek Valsargen może być podawany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lekarz zdecyduje jakie leczenie jest odpowiednie dla pacjenta.
Stosowanie u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: zazwyczaj stosowana dawka leku to 80 mg raz na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większą dawkę leku (np. 160 mg lub 320 mg).
Lekarz może również zalecić stosowanie leku Valsargen w połączeniu z innymi lekami (np. diuretykami).
Valsargen można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Kapsułkę należy połknąć, popijając ją szklanką wody. Lek Valsargen należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valsargen
W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia, należy się położyć i natychmiast skontaktować z lekarzem. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zgłosić do najbliższego szpitala.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Zaprzestanie leczenia lekiem Valsargen może spowodować pogorszenie stanu pacjenta. Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób:
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
pokrzywka i trudności w oddychaniu
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku Valsargen i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsargen”).
Często:
Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu pacjenta. Na przykład, objawy niepożądane, takie jak zawroty głowy oraz zaburzenia czynności nerek, występują rzadziej u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawale serca.
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do powikłań występujących u dorosłych pacjentów.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Valsargen po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia opakowania lub jego naruszenia.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Valsargen
Jedna kapsułka zawiera 80 mg lub 160 mg walsartanu.
Dodatkowo osłonka kapsułki zawiera: żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatynę, sodu laurylosiarczan, szelak (E 904), alkohol odwodniony, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek (E 525) i wodę oczyszczoną.
Jak wygląda lek Valsargen i co zawiera opakowanie
Kapsułki twarde Valsargen 80 mg mają twarde, żelatynowe, jasnoszare wieczko i cielisty, matowy korpus, czarny napis „M80” na wieczku i korpusie i są napełnione białym lub białawym, ziarnistym proszkiem.
Kapsułki twarde Valsargen 160 mg mają twarde, żelatynowe, ciemnoszare wieczko i cielisty, matowy korpus, czarny napis „M160” na wieczku i korpusie i są napełnione białym lub białawym, ziarnistym proszkiem.
Lek Valsargen, kapsułki, twarde jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia
Wytwórca/Importer McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irlandia
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy