Charakterystyka produktu leczniczego dla Valprolek 300

Charakterystyka, ValproLEK 300, Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg 1 NL/H/0736/001/IA/57 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ValproLEK 300, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg walproinianu sodu i 87 mg kwasu walproinowego, co odpowiada 300 mg walproinianu sodu (Natrii valproas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,29 mmol (29,7 mg) sodu. Podczas zmiany wstępnej terapii lekiem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu na tabletki o przedłużonym uwalnianiu ValproLEK 300 należy zapewnić utrzymanie odpowiedniego stężenia w surowicy. Produkt ValproLEK 300 można podawać dzieciom pod warunkiem, że są one w stanie połknąć tabletki. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu ValproLEK 300 są podzielne, więc możliwe jest dokładne dostosowanie dawki. 3 NL/H/0736/001/IA/57 Zaleca się następujące średnie dawki dobowe walproinianu sodu (tabela ma charakter orientacyjny): Wiek Masa ciała (kg) Średnia dawka (mg na dobę) 3 - 6 miesięcy ≈ 5,5 - 7,5 150 6 - 12 miesięcy ≈ 7,5 - 10 150 - 300 1 - 3 lata ≈ 10 - 15 300 - 450 3 - 6 lat ≈ 15 (...)