Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2019-05-22
lek na receptę, tabletki powlekane, Agomelatyna (agomelatine)
, Servier
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Valdoxan dla opakowania 100 tabletek (25 mg).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2019-05-22
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Valdoxan 25 mg, tabletki powlekane
Agomelatyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Valdoxan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valdoxan
3. Jak przyjmować lek Valdoxan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valdoxan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Valdoxan zawiera aktywny składnik agomelatynę1. Należy do grupy produktów nazywanych lekami przeciwdepresyjnymi i został przepisany w celu leczenia depresji.
Valdoxan jest stosowany u dorosłych.
Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie. Objawy depresji są odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki smutek, poczucie braku wartości, utratę zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, niepokoju, zmiany masy ciała.
Spodziewane korzyści ze stosowania leku Valdoxan to zmniejszenie nasilenia i stopniowe ustępowanie objawów związanych z depresją.
Stosowanie leku Valdoxan u pacjenta może być nieodpowiednie z kilku przyczyn:
Możliwe działania niepożądane”);
Co należy zrobić, aby uniknąć potencjalnych poważnych zaburzeń czynności wątroby
Badania krwi
Na podstawie tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub kontynuować stosowanie leku Valdoxan (patrz także „Jak przyjmować lek Valdoxan”
w punkcie 3).
Należy zachować czujność odnośnie objawów sugerujących nieprawidłową pracę wątroby
Działanie leku Valdoxan nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Z tego względu Valdoxan nie powinien być stosowany u tych pacjentów.
Jeśli pacjent ma depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą się one nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem później.
Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent ma takie myśli:
Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent cierpi na depresję i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może ich poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta.
Dzieci i młodzież Lek Valdoxan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Pacjent nie powinien przyjmować produktu Valdoxan razem z niektórymi lekami (patrz także „Kiedy nie stosować leku Valdoxan” w punkcie 2): fluwoksamina (inny lek stosowany w leczeniu depresji), cyprofloksacyna (antybiotyk) mogą zmieniać ilość agomelatyny we krwi.
Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków: propranolol2 (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia), enoksacynę (antybiotyk) oraz jeśli pali więcej niż 15 papierosów dziennie.
Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Valdoxan.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Valdoxan.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub do obsługiwania maszyn należy upewnić się, że reakcje są prawidłowe.
Jeżeli pacjent był poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Valdoxan.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecaną dawką leku Valdoxan jest jedna tabletka (25 mg) wieczorem przed snem. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki przyjmowane jednocześnie, przed snem.
Lek Valdoxan zaczyna działać na objawy depresji u większości pacjentów z depresją w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Valdoxan, nawet gdy pacjent czuje się lepiej, aby zapobiec nawrotowi depresji.
Depresję należy leczyć wystarczająco długo, przynajmniej przez 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.
Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza nawet w przypadku poprawy samopoczucia.
Lek Valdoxan jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy połknąć tabletkę, popijając wodą.
Lek Valdoxan może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Jak zmienić leczenie z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na Valdoxan?
Jeśli lekarz zmieni terapię przeciwdepresyjną z leku z grupy SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake
Inhibitors – Selektywne Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny) lub SNRI (ang. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors – Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny i Noradrenaliny) na Valdoxan, doradzi pacjentowi, jak należy przerwać stosowanie poprzedniego leku, gdy rozpocznie się przyjmowanie leku Valdoxan.
Przez kilka tygodni u pacjenta mogą występować objawy odstawienia związane z zaprzestaniem stosowania poprzedniego leku, nawet gdy dokonuje się tego stopniowo zmniejszając jego dawkę.
Objawy odstawienia to: zawroty głowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijają samoistnie w ciągu kilku dni.
Jeśli podczas zmniejszania dawki poprzednio stosowanego leku rozpoczyna się przyjmowanie leku
Valdoxan, nie należy mylić możliwych objawów odstawienia z brakiem wczesnego działania leku
Valdoxan.
Podczas rozpoczynania terapii lekiem Valdoxan, pacjent powinien omówić z lekarzem najlepszy sposób przerwania stosowania poprzedniego leku przeciwdepresyjnego.
Kontrolowanie czynności wątroby (patrz także punkt 2)
Aby sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje, lekarz zaleci wykonanie badań laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co pewien czas podczas terapii, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.
Jeśli lekarz zwiększy dawkę do 50 mg, należy przeprowadzić badania laboratoryjne na początku stosowania tej dawki, a następnie okresowo podczas leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zaleci też późniejsze badania.
Nie wolno stosować leku Valdoxan, jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo.
Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz dokona indywidualnej oceny pacjenta, czy zażywanie leku Valdoxan jest dla niego bezpieczne.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valdoxan
Jeśli pacjent zażył większą ilość leku Valdoxan niż powinien lub jeśli na przykład dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Doświadczenie dotyczące przedawkowania leku Valdoxan jest ograniczone. Do zgłaszanych objawów należy ból w górnej części żołądka, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty głowy, sinica lub złe samopoczucie.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze.
Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże zapamiętać, kiedy ostatnio pacjent przyjął tabletkę leku Valdoxan.
Przed przerwaniem przyjmowania tego leku pacjent powinien omówić to z lekarzem.
Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Valdoxan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Działania niepożądane występują zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające.
Zgłoszono kilka przypadków zakończonych przeszczepieniem wątroby lub zgonem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego leku.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Valdoxan
Jak wygląda lek Valdoxan i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane 25 mg leku Valdoxan są kształtu owalnego, pomarańczowożółte z niebieskim nadrukiem logo firmy po jednej stronie.
Tabletki powlekane 25 mg leku Valdoxan są dostępne w opakowaniach (blistrach) kalendarzowych.
Opakowania zawierają 7, 14, 28, 42, 56, 84 lub 98 tabletek. Opakowania zawierające po 100 tabletek powlekanych są także przeznaczone do użytku szpitalnego.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja
Wytwórca Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran
45520 Gidy
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2016
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
http://www.emea.europa.eu./
Przypisy