Charakterystyka produktu leczniczego dla Vagifem

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 3 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vagifem, 10 mikrogramów, tabletki dopochwowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka dopochwowa zawiera: estradiol półwodny w ilości odpowiadającej 10 mikrogramom estradiolu. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt Vagifem jest podawany dopochwowo w miejscowym leczeniu estrogenowym z użyciem aplikatora. Rozpoczęcie oraz kontynuacja leczenia objawów pomenopauzalnych powinny przebiegać z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki w możliwie najkrótszym czasie (patrz także punkt 4.4). W przypadku stosowania produktów leczniczych, takich jak Vagifem, zawierających estrogen do stosowania dopochwowego, gdzie ogólnoustrojowa ekspozycja na estrogen pozostaje w zakresie odpowiednim dla okresu pomenopauzalnego, dodatkowe stosowanie progestagenu nie jest zalecane (patrz także punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”, „Hiperplazja i rak endometrium”). Produkt Vagifem może być stosowany zarówno u kobiet z zachowaną macicą, jak i u kobiet po histerektomii. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Vagifem powinny zostać wyleczone wszystkie zakażenia pochwy. Profil farmakokinetyczny produktu Vagifem wskazuje na bardzo małe wchłanianie ogólnoustrojowe estradiolu podczas leczenia (patrz punkt 5.2), które powinno być wzięte pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania HTZ, zwłaszcza w przypadku długoterminowego lub ponownego stosowania tego produktu. Podczas leczenia profil farmakokinetyczny produktu Vagifem wskazuje na bardzo małe wchłanianie ogólnoustrojowe estradiolu (patrz punkt 5.2). Dlatego też ponowne (...)