Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Vaciclor 500 mg dla opakowania 10 tabletek (500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Vaciclor 500 mg, 500 mg, tabletki powlekane Vaciclor 1000 mg, 1000 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Vaciclor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vaciclor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vaciclor
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Vaciclor należy do grupy leków zwanych przeciwwirusowymi. Działa poprzez zabijanie lub hamowanie wzrostu wirusów opryszczki zwykłej (HSV), wirusów ospy wietrznej i półpaśca (VZV) oraz wirusów cytomegalii (CMV).
Lek Vaciclor można stosować w:
Nie stosować leku Vaciclor, jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Vaciclor.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vaciclor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczą go powyższe okoliczności, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Vaciclor.
Zachowaj szczególną ostrożność stosując Vaciclor - ważne informacje:
Podczas stosowania walacyklowiru zgłaszano reakcje polekowe znane jako DRESS (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi. DRESS początkowo przypomina objawy grypopodobne z towarzyszącą wysypką na twarzy, a następnie objawia się jako długotrwała wysypka z wysoką temperaturą ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych widocznym w badaniach krwi, oraz wzrostem liczby białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.
Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka w połączeniu z gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych, należy przerwać stosowanie walacyklowiru i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast poszukać pomocy lekarskiej.
Zapobieganie przeniesieniu na innych opryszczki narządów płciowych
Jeśli pacjent przyjmuje lek Vaciclor w celu zapobieżenia przeniesieniu opryszczki narządów płciowych lub w przeszłości przebył takie zakażenie, powinien kontynuować stosowanie bezpiecznych praktyk seksualnych, między innymi stosować prezerwatywy. Jest to ważne, aby zapobiec przeniesieniu zakażenia na innych. Pacjent nie powinien odbywać stosunków płciowych, jeśli na narządach płciowych występują u niego nadżerki lub pęcherze.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych.
Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki działające na nerki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to takich leków, jak: aminoglikozydy, organiczne związki platyny, środki kontrastujące zawierające jod, metotreksat, pentamidyna4, foskarnet, cyklosporyna, takrolimus3, cymetydyna1 i probenecyd2.
Jeśli pacjent przyjmuje Vaciclor w leczeniu półpaśca lub po przeszczepie narządu, zawsze powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie.
Walacyklowir nie jest zwykle zalecany do stosowania podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku . Lekarz prowadzący rozważy korzyści dla pacjentki w stosunku do ryzyka dla dziecka, wynikającego ze stosowania przez matkę leku Vaciclor podczas ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Vaciclor może powodować działania niepożądane, które zaburzają zdolność prowadzenia pojazdów.
Nie należy wówczas prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że czuje się dobrze.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka leku, jaką pacjent powinien stosować, zależy od przyczyny przepisania leku Vaciclor przez lekarza prowadzącego. Lekarz omówi to z pacjentem.
Leczenie zakażenia skóry i narządów płciowych wirusem opryszczki zwykłej
Lekarz prowadzący może zmodyfikować dawkę leku Vaciclor, jeśli:
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy pacjenta, należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat lub mający chore nerki
Bardzo ważne jest, aby podczas stosowania leku Vaciclor pacjent pił wodę regularnie w ciągu dnia. To pomoże ograniczyć występowanie niepożądanych działań ze strony nerek lub układu nerwowego. Lekarz prowadzący będzie uważnie kontrolował, czy u pacjenta występują takie objawy.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego mogą obejmować dezorientację lub pobudzenie, lub niezwykłą senność, lub ospałość.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Vaciclor nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vaciclor Vaciclor zwykle nie jest szkodliwy, chyba że pacjent przyjmie przez kilka dni zbyt dużą dawkę. Jeśli pacjent przyjął za dużo tabletek mogą wystąpić u niego nudności, wymioty problemy z nerkami, dezorientacja, pobudzenie, obniżenie świadomości, omamy (widzenie nieistniejących rzeczy), utrata przytomności. Jeśli pacjent przyjął za dużo tabletek leku Vaciclor, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty. Należy mieć ze sobą opakowanie leku.
Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Vaciclor i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Wysypki skórne lub zaczerwienienie. Niepożądane reakcje skórne mogą objawiać się jako wysypka z pęcherzami lub bez pęcherzy. Może wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk (zespół DRESS) oraz gorączka i objawy grypopodobne.
Podczas stosowania tego leku, mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często występujące działania niepożądane (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Często występujące działania niepożądane (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
Powyższe działania niepożądane ze strony układu nerwowego zwykle występują u osób z chorobą nerek, w podeszłym wieku lub u pacjentów po przeszczepie narządów przyjmujących duże dawki leku
Vaciclor, 8 g lub więcej na dobę. Ustępują zwykle po zaprzestaniu stosowania leku Vaciclor lub po zmniejszeniu dawki.
Niezbyt często występujące działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Rzadko występujące działania niepożądane (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
Powyższe działania niepożądane ze strony układu nerwowego zwykle występują u osób z chorobą nerek, w podeszłym wieku lub u pacjentów po przeszczepie narządów, przyjmujących duże dawki leku
Vaciclor, 8 g lub więcej na dobę. Ustępują zwykle po zaprzestaniu stosowania leku Vaciclor lub po zmniejszeniu dawki.
Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku lub pojemniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Vaciclor
otoczka tabletki (Opadry White Y-5-7068): hypromeloza 3 cP, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, hypromeloza 50 cP.
Jak wygląda lek Vaciclor i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Vaciclor są owalne, białe, obustronnie wypukłe i powlekane, o następujących wymiarach i oznaczeniach: tabletki 500 mg: 17,6 × 8,8 mm z oznakowaniem „VC2” po jednej stronie tabletki 1000 mg: 22 × 11 mm z oznakowaniem „VC3” po jednej stronie Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: tabletki powlekane 500 mg: opakowania po 10 sztuk lub 42 sztuki tabletki powlekane 1000 mg: opakowania po 21 lub 28 sztuk
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Wytwórca Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023 r.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/cimetidine
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/probenecid