Charakterystyka produktu leczniczego dla Ursopol

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ursopol, 150 mg, kapsułki, twarde Ursopol, 300 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ursopol 150 mg: 1 kapsułka zawiera 150 mg kwasu ursodeoksycholowego (Acidum ursodeoxycholicum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 30 mg, azorubina 0,07 mg. Ursopol 300 mg: 1 kapsułka zawiera 300 mg kwasu ursodeoksycholowego (Acidum ursodeoxycholicum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: azorubina 0,88 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Ursopol 150 mg: żółto-brązowe kapsułki wypełnione jasnokremowym proszkiem. Ursopol 300 mg: jasnozielono-brązowe kapsułki wypełnione jasnokremowym proszkiem. 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną, inne kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1 - Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych - Niedrożność dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego) - Częste epizody kolki żółciowej - Zwapniałe kamienie żółciowe nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich - Zaburzenia czynności skurczowej pęcherzyka żółciowego - Jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Ursopol należy stosować pod nadzorem lekarza. Stosowanie produktu Ursopol do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych: Z myślą o ocenie skuteczności leczenia i wczesnym wykryciu zwapnień w obrębie złogów żółciowych, należy wykonać badanie (...)