Charakterystyka produktu leczniczego dla Ursofalk

Microsoft Word - spcpl-uru-pl3-3-excp-gl-cl.docx spcpl-uru-pl3-3-excp-gl-cl.docx 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ursofalk, 250 mg/5 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) (Acidum ursodeoxycholicum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml produktu leczniczego Ursofalk w postaci zawiesiny doustnej zawiera 7,5 mg kwasu benzoesowego, 50 mg glikolu propylenowego, 11 mg sodu oraz aromat cytrynowy (Givaudan PHL- 134488, zawiera cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol, etanol i siarczyny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna Wygląd: biała, jednorodna zawiesina doustna z małymi pęcherzykami powietrza, o zapachu cytrynowym. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie zależy od wskazania i jest następujące: Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych Około 10 mg/kg mc./dobę kwasu ursodeoksycholowego (UDCA), co odpowiada: Masa ciała Pełna miarka* Odpowiednik w ml 51 do 65 kg 2½ 12,50 66 do 80 kg 3 15,00 81 do 100 kg 4 20,00 ponad 100 kg 5 25,00 *1 miarka (do 5 ml zawiesiny doustnej) zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego (UDCA). spcpl-uru-pl3-3-excp-gl-cl.docx 2 Produkt leczniczy Ursofalk zawiesina doustna należy przyjmować wieczorem, przed snem. Obecność zwapnień jest wskazaniem do przerwania stosowania produktu leczniczego Ursofalk. Przez pierwsze 3 miesiące leczenia produkt leczniczy Ursofalk zawiesina (...)