Charakterystyka produktu leczniczego dla Ursofalk

Microsoft Word - URT_SPC_final proposed_25.04.2016_CL.doc 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ursofalk, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 500 mg kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) (Acidum ursodeoxycholicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Wygląd: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Pacjentom z trudnościami w połykaniu tabletek można podać Ursofalk w postaci zawiesiny doustnej. Obecność zwapnień jest wskazaniem do przerwania stosowania produktu leczniczego Ursofalk. Leczenie pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC) Dawka dobowa zależy od masy ciała i mieści się w zakresie od 1½ do 3½ tabletki powlekanej (14 ± 2 mg kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) na kg masy ciała). Przez pierwsze 3 miesiące leczenia produkt leczniczy Ursofalk tabletki powlekane należy przyjmować w dawkach podzielonych na dobę. Zalecane jest następujące dawkowanie: Masa ciała (kg) Dawka dobowa (mg/kg mc.) Ursofalk 500 mg tabletki powlekane Pierwsze 3 miesiące Późniejsza terapia rano w południe wieczorem wieczorem (1 x na dobę) 47 – 62 12 – 16 ½ ½ ½ 1½ 63 – 78 13 – 16 ½ ½ 1 2 79 – 93 13 – 16 ½ 1 1 2½ 94 – (...)