Charakterystyka produktu leczniczego dla Ursofalk

doc 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ursofalk, 250 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka produktu Ursofalk zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) (Acidum ursodeoxycholicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde Wygląd: białe, nieprzejrzyste, twarde żelatynowe kapsułki o rozmiarze 0, które zawierają sprężony proszek lub granulat. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Pacjentom z trudnościami w połykaniu kapsułek, można podać Ursofalk w postaci zawiesiny doustnej. Obecność zwapnień jest wskazaniem do przerwania stosowania produktu Ursofalk. Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC) Dawka dobowa zależy od masy ciała i wynosi od 3 do 7 twardych kapsułek (od 14 ± 2 mg kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) na kg masy ciała). Przez pierwsze 3 miesiące leczenia, produkt Ursofalk kapsułki należy przyjmować w dawkach podzielonych na dobę. Zalecane jest następujące dawkowanie: Ursofalk kapsułki twarde Pierwsze 3 miesiące Późniejsza terapia Masa ciała (kg) Dawka dobowa (mg/kg mc.) Rano W południe Wieczorem Wieczorem (1 raz na dobę) 47 – 62 12 – 16 1 1 1 3 63 – 78 13 – 16 1 1 2 4 79 – 93 13 – 16 1 2 2 5 94 – 109 14 – 16 2 2 2 6 (...)