Charakterystyka produktu leczniczego dla Urosal

CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO 1 Charakterystyka Produktu Leczniczego 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO UROSAL, 300 mg + 300 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY: 1 tabletka zawiera 300 mg metenaminy (Methenaminum) i 300 mg fenylu salicylanu (Phenylis salicylas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna i sacharoza. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1.Wskazania do stosowania Urosal jest stosowany w zapaleniu pęcherza moczowego, w odmiedniczkowym zapaleniu nerek, zapaleniu miedniczek nerkowych, stanach zapalnych pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, w biegunce, nieżycie jelit. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie produktu leczniczego Urosal może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. W związku z tym, produktu leczniczego Urosal nie należy podawać podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli Urosal ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie będącej w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres leczenia. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację płodu pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na produkt leczniczy Urosal. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Urosal. W związku z powyższym produkt leczniczy Urosal jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). 4.7. Wpływ (...)