Charakterystyka produktu leczniczego dla Uman Big

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Strona 1 z 8 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO UMAN BIG, 180 j.m./ml Roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. UMAN BIG 180 j.m./1 ml UMAN BIG 540 j.m./ 3 ml Białka ludzkie 100-180 g/l 100-180 g/l w tym immunoglobulina ludzka co najmniej 90% 90% przeciwciała przeciw antygenowi HBs (HBsAb) nie mniej niż 180 j.m./fiolka (180 j.m./ml) 540 j.m./fiolka (180 j.m./ml) Rozkład podklas IgG: IgG1 63,7% IgG2 31,8% IgG3 3,3% IgG4 1,2% Maksymalna zawartość IgA wynosi 300 mikrogramów/ml. Produkt leczniczy wytworzono z osocza dawców krwi. Strona 3 z 8 Sposób podawania UMAN BIG należy podawać domięśniowo. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (immunoglobulina ludzka) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu UMAN BIG nie wolno podawać dożylnie. Produktu UMAN BIG nie można podawać domięśniowo w przypadku ciężkiej małopłytkowości i w innych zaburzeniach hemostazy. Należy upewnić się, że UMAN BIG nie jest podawany do naczynia krwionośnego pacjenta ze względu na ryzyko wstrząsu. UMAN BIG zawiera niewielką ilość IgA. Dlatego, lekarz powinien przeanalizować korzyści leczenia lekiem UMAN BIG w stosunku do potencjalnego ryzyka reakcji nadwrażliwości. Chociaż nie zaobserwowano zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w przypadku produktu UMAN (...)