Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Typhim Vi dla opakowania 1 ampułkostrzykawka z igłą (25 mcg/0,5 ml = 1 dawka).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Charakterystyka środka farmaceutycznego
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta TYPHIM Vi, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw durowi brzusznemu, polisacharydowa
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
1. Co to jest szczepionka TYPHIM Vi i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki TYPHIM Vi
3. Jak stosować szczepionkę TYPHIM Vi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę TYPHIM Vi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
TYPHIM Vi jest szczepionką. Szczepionki stosowane są w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.
Ta szczepionka pomaga chronić osoby dorosłe, młodzież i dzieci po ukończeniu 2 lat przed durem brzusznym.
Dur brzuszny jest spowodowany przez bakterię o nazwie Salmonella typhi. Główne objawy tej choroby to: wysoka gorączka (40°C), ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, krwawienie z nosa, utrata apetytu, nudności, biegunka i zaburzenia świadomości.
Po podaniu szczepionki TYPHIM Vi, naturalny system obronny organizmu wytwarza własną ochronę przed chorobą wywoływaną przez tę bakterię.
Szczepionka TYPHIM Vi jest zalecana osobom podróżującym w rejony endemiczne (rejony, w których występuje choroba i dotyka dużą część populacji), migrantom, personelowi medycznemu oraz personelowi wojskowemu.
Omdlenie może wystąpić (zwłaszcza u młodzieży) po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły.
Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent lub jego dziecko doświadczyło omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.
Szczepionka TYPHIM Vi a inne leki Szczepionka TYPHIM Vi może być podawana jednocześnie (ale w oddzielne miejsca) ze szczepionkami: przeciw zapaleniu wątroby typu A i B, żółtej gorączce, błonicy1, tężcowi, poliomyelitis2, wściekliźnie i zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych wywoływanym przez Neisseria meningitidis A lub C.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie przeprowadzono badań wpływu szczepionki TYPHIM Vi na reprodukcję u zwierząt. Dane dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania szczepionki w okresie ciąży. Powinna być podawana tylko w razie konieczności po rozważeniu ryzyka i korzyści.
Szczepionka może być podana w okresie karmienia piersią.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tej szczepionki należy poradzić się lekarza.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem tej szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Szczepionka TYPHIM Vi zawiera sód Szczepionka TYPHIM Vi zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.
Dawkowanie SZCZEPIONKA WYŁĄCZNIE DLA DOROSŁYCH, MŁODZIEŻY I DZIECI W WIEKU POWYŻEJ 2 LAT.
Pojedyncza dawka (0,5 ml) jest wystarczająca.
Jeśli osoba jest nadal narażona na zakażenie, szczepienie należy powtarzać co 3 lata.
Schemat szczepienia jest taki sam u osób dorosłych, młodzieży jak i u dzieci.
Szczepionka powinna być podana pacjentowi w mięsień lub pod skórę przez pracownika służby zdrowia.
Ta szczepionka nigdy nie powinna być podana do naczynia krwionośnego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, szczepionka TYPHIM Vi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje anafilaktyczne, anafilaktoidalne, w tym wstrząs anafilaktyczny, które mogą obejmować jeden lub kilka z następujących objawów: o pokrzywka, wysypka na skórze o opuchnięcie twarzy i (lub) szyi o trudności w oddychaniu, sine zabarwienie języka lub ust o niskie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca i słaby puls, zimna skóra, zawroty głowy i możliwe omdlenie
Te objawy występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy pacjent jest nadal w przychodni lub gabinecie lekarskim. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem.
Większość działań niepożądanych występuje w ciągu 3 dni po szczepieniu. Większość z nich ustępuje samoistnie w ciągu 1 do 3 dni po wystąpieniu. Działania niepożądane zgłaszano z następującą częstością występowania:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie (rumień) w miejscu wstrzyknięcia(1), opuchnięcie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia(1), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia(1)
Ból mięśni
Zmęczenie(2), nietypowe osłabienie(2)
Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób
Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia (świąd w miejscu wstrzyknięcia)(4)
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Choroba posurowicza: ból stawów, wysypka na skórze, powiększone węzły chłonne i ogólne złe samopoczucie. Te objawy mogą wystąpić na ogół w ciągu 2 do 4 tygodni po szczepieniu.
Omdlenie w odpowiedzi na wstrzyknięcie (omdlenie pochodzenia wazowagalnego)
Kaszel, świszczący oddech, dolegliwości ze strony układu oddechowego (astma)
Wysypka, czasami opuchnięta i swędząca (świąd, wysypka na skórze, pokrzywka)
Ból stawów (1) ”często” u dorosłych (2) „często” u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) (3) nie zgłaszano u dorosłych (4) nie zgłaszano u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera szczepionka TYPHIM Vi
Substancją czynną w jednej dawce szczepionki (0,5 ml) jest:
Oczyszczony polisacharyd otoczkowy (Vi) Salmonella typhi (szczep Ty2) - 25 mikrogramów
Pozostałe składniki to: fenol, roztwór buforowy zawierający: sodu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań
Jak wygląda szczepionka TYPHIM Vi i co zawiera opakowanie Szczepionka TYPHIM Vi jest dostępna w postaci roztworu do wstrzykiwań (0,5 ml w ampułko- strzykawce z dołączoną igła) – pudełko po 1.
Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2020
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Szczepionki TYPHIM Vi nie należy mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest szczepionka TYPHIM Vi i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki TYPHIM Vi
Kiedy nie stosować szczepionki TYPHIM Vi:
Ostrzeżenia i środki ostrożności Szczepionka TYPHIM Vi a inne leki
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pojedyncza dawka (0,5 ml) jest wystarczająca.
Jeśli osoba jest nadal narażona na zakażenie, szczepienie należy powtarzać co 3 lata.
Co zawiera szczepionka TYPHIM Vi
Jak wygląda szczepionka TYPHIM Vi i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2020
Przypisy