Charakterystyka produktu leczniczego dla Typhim Vi

Charakterystyka środka farmaceutycznego 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TYPHIM Vi, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw durowi brzusznemu, polisacharydowa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka szczepionki 0,5 ml zawiera: Oczyszczony polisacharyd otoczkowy (Vi) Salmonella typhi (szczep Ty2) 25 mikrogramów Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce TYPHIM Vi jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem. Immunogenność szczepionki TYPHIM Vi może być obniżona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności. Szczepionka TYPHIM Vi zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Szczepionka może być stosowana jednocześnie (ale w oddzielne miejsca) ze szczepionkami przeciw: żółtej gorączce, błonicy, tężcowi, poliomyelitis, wściekliźnie, zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych wywoływanym przez Neisseria meningitidis A lub C oraz wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację Ciąża Nie przeprowadzono badań wpływu TYPHIM Vi na reprodukcję u zwierząt. 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W trakcie badań klinicznych więcej niż 15 000 osób otrzymało szczepionkę TYPHIM (...)