Charakterystyka produktu leczniczego dla Trimetazydyna Mylan

Microsoft Word - korekta2_pl-combined-de2653-clean-v010 corr LZ28062017 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trimetazydyna Mylan, 35 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku, równoważność 27,5 mg trimetazydyny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Trimetazydyna jest wskazana u dorosłych w terapii skojarzonej w objawowym leczeniu pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których leczenie przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest niewystarczające lub nie jest tolerowane. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby Ze względu na brak doświadczenia klinicznego trimetazydyna nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku napadu dławicy piersiowej należy ponownie ocenić chorobę niedokrwienną serca oraz rozważyć dostosowanie sposobu leczenia (leczenie farmakologiczne i możliwość wykonania rewaskularyzacji). Trimetazydyna może powodować lub nasilać objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), co należy systematycznie sprawdzać, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Płodność Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów nie wykazały wpływu na płodność u obu płci (patrz punkt 5.3). 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W badaniach klinicznych trimetazydyna nie wykazywała działania hemodynamicznego, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE (...)