Charakterystyka produktu leczniczego dla Trifas 200

CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRIFAS 200 10 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułka z 20 ml roztworu do infuzji zawiera 212,62 mg soli sodowej torasemidu, co odpowiada 200 mg torasemidu (Torasemidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. pH roztworu Trifas 200: 8,7 do 9,7 4. DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Trifas 200 jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min i/lub stężenie kreatyniny większe niż 6 mg/dl). W celu zachowania diurezy, w przypadku wystąpienia obrzęków, przesięków i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, również u pacjentów dializowanych, jeśli diureza resztkowa wynosi więcej niż 200 ml/dobę. Produkt Trifas 200 jest wskazany do stosowania u dorosłych. Nie stosuje się u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.3)! 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Uwaga: Leczenie produktem Trifas 200 powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską. 2 Leczenie należy rozpoczynać od 5 ml roztworu Trifas 200 na dobę (co odpowiada 50 mg torasemidu), podawanego w powolnym wlewie dożylnym za pomocą pompy infuzyjnej. Jeżeli wydalanie moczu jest niewystarczające, (...)