Charakterystyka produktu leczniczego dla Tranxene

Charakterystyka, Tranxene, Kapsułki, 5 mg CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRANXENE, 5 mg, kapsułki TRANXENE, 10 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera 5 mg klorazepatu soli dwupotasowej (Dikalii clorazepas). 1 kapsułka zawiera 10 mg klorazepatu soli dwupotasowej (Dikalii clorazepas). Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka. 2 Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Tranxene w dawce 10 mg jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych. Produkt leczniczy Tranxene w dawce 5 mg: Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży w leczeniu lęku są ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę leku należy zmniejszyć o 50%. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Tranxene należy stosować bardzo ostrożnie; u pacjentów z niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia. 23 40764 Langenfeld Niemcy 9 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Tranxene, 5 mg - R/0319 Tranxene, 10 mg – R/0320 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 1993 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2013 10. DATA (...)