Charakterystyka produktu leczniczego dla Tramadol Synteza

SPC_Tramadol_Synteza_kapsułki_twarde_korekta 12.2016 1/8 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO TRAMADOL SYNTEZA 50 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna kapsułka zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum). Substancje pomocnicze: żółcień chinolinowa (E 104) 0,003 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde. Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W ciężkiej niewydolności nerek i (lub) wątroby stosowanie produktu leczniczego Tramadol Synteza nie jest zalecane. 2/8 4.3. Przeciwwskazania • nadwrażliwość na tramadol, inne opiodowe leki przeciwbólowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1.), • ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, w tym opiodami lub lekami psychotropowymi, • u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO (patrz punkt 4.5.), • padaczka nie poddająca się leczeniu, • leczenie uzależnienia od opioidów. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tramadol należy stosować z wyjątkową ostrożnością w przypadkach uzależnienia od opioidów, po urazie głowy, we wstrząsie, w zaburzeniach świadomości niejasnego pochodzenia, w przypadku zaburzeń oddechowych lub zaburzeń czynności ośrodka oddechowego oraz w razie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. U pacjentów leczonych (...)