Charakterystyka produktu leczniczego dla Tracemol

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRACEMOL, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletka powlekana, podłużna, obustronnie wypukła, w kolorze jasnożółtym. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy TRACEMOL jest wskazany do objawowego leczenia bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu u osób dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia. TRACEMOL należy stosować u pacjentów cierpiących na ból umiarkowanym i dużym nasileniu, który nie ustępuje po podaniu leków przeciwbólowych o działaniu obwodowym i wymaga skojarzonego zastosowania chlorowodorku tramadolu i paracetamolu (zob. punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież (od 12 roku życia): Produkt leczniczy TRACEMOL należy stosować wyłącznie u pacjentów cierpiących na ból o umiarkowanym i dużym nasileniu, u których leczenie skojarzone tramadolem i paracetamolem jest uznane za odpowiednie. Zalecana dawka początkowa wynosi dwie tabletki powlekane produktu leczniczego TRACEMOL. W żadnym wypadku produktu leczniczego TRACEMOL nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne (zob. punkt 4.4). Jeżeli, ze względu na charakter i ciężkość schorzenia, wymagane jest powtórne lub przedłużone leczenie produktem leczniczym TRACEMOL, należy regularne (...)