Charakterystyka produktu leczniczego dla Topotecan Kabi

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Topotecan Kabi, 4 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). Każdy ml sporządzonego roztworu zawiera 1 mg topotekanu. Dzieci i młodzież Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone, dlatego nie jest możliwe określenie zaleceń odnośnie stosowania produktu leczniczego Topotecan Kabi u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2.). 4.3 Przeciwwskazania Topotecan Kabi jest przeciwwskazany u pacjentów: ­ z ciężką nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie, ­ karmiących piersią (patrz punkt 4.6), ­ z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku kostnego przed rozpoczęciem pierwszego kursu, manifestującym się wyjściową liczbą granulocytów obojętnochłonnych < 1,5 x 109/l i (lub) liczbą płytek krwi < 100 x 109/l. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Hematologiczne objawy toksyczne są zależne od wielkości dawki. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Topotecan Kabi jest pakowany w cylindryczne fiolki o pojemności 6 ml z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej, powlekane fluoropolimerem, z aluminiowym zamknięciem typu flip-off, w tekturowym pudełku. Topotecan Kabi jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek. 6.6 Specjalne środki ostrożności (...)