Charakterystyka produktu leczniczego dla Topotecan Kabi

1 1/14 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Topotecan Kabi, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). Każda fiolka z 1 ml koncentratu zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). Każda fiolka z 4 ml koncentratu zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Dzieci i młodzież Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone, dlatego nie jest możliwe określenie zaleceń odnośnie stosowania produktu leczniczego Topotecan Kabi u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2.). 4.3 Przeciwwskazania Topotekan jest przeciwwskazany u: ­ pacjentów z ciężką nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, ­ pacjentek karmiących piersią (patrz punkt 4.6), ­ pacjentów z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku kostnego przed rozpoczęciem pierwszego kursu, manifestującym się wyjściową liczbą granulocytów obojętnochłonnych < 1,5 x 10 9 /l i (lub) liczbą płytek krwi < 100 x 10 9 /l. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Hematologiczne objawy toksyczne Hematologiczne objawy toksyczne są zależne od wielkości dawki. Topotecan Kabi jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających fiolki: (...)