Charakterystyka produktu leczniczego dla Atorvagen

Microsoft Word - pl-spc-be0157-clean-v048 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atorvagen, 10 mg, tabletki powlekane Atorvagen, 20 mg, tabletki powlekane Atorvagen, 40 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Atorvagen, 10 mg Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 8,75 mg laktozy. Atorvagen, 20 mg Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 17,5 mg laktozy. Atorvagen, 40 mg Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 35 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Atorvagen, 10 mg Tabletka powlekana. Atorvagen, 20 mg Tabletka powlekana. Atorvagen, 40 mg Tabletka powlekana. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Hipercholesterolemia Atorvagen jest wskazany jako uzupełnienie diety w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B i triglicerydów u pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku powyżej 10 lat z pierwotną hipercholesterolemią, w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną lub hiperlipidemią złożoną mieszaną (odpowiadającą typowi IIa lub typowi IIb według klasyfikacji Fredricksona), w przypadku niezadowalającej odpowiedzi na (...)