Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-24
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Thyrosan dla opakowania 90 tabletek blistry (50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-24
INFORMACJA O LEKU DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Thyrosan, 50 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Thyrosan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thyrosan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Thyrosan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Thyrosan zawiera substancję czynną o nazwie propylotiouracyl, która należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwtarczycowymi. Leki przeciwtarczycowe hamują powstawanie hormonów
trijodotyroniny i tyroksyny – w tarczycy (gruczoł zlokalizowany poniżej krtani, w którym powstają hormony regulujące wzrost i metabolizm).
Lek Thyrosan stosowany jest:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Thyrosan należy omówić to z lekarzem.
Podczas stosowania leku Thyrosan lekarz zaleci systematyczne kontrolowanie czynności tarczycy w celu ewentualnej modyfikacji dawki, jak również wykonywanie badania krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne podawanie tyroksyny zmniejsza wychwytywanie propylotiouracylu przez tarczycę, osłabiając jego działanie.
Podanie jodu lub uprzednie zastosowanie środków zawierających jod (np. preparaty kontrastowe stosowane w rentgenodiagnostyce) mogą osłabiać działanie propylotiouracylu i opóźnić uzyskanie prawidłowej czynności tarczycy.
Leki osłabiające czynność szpiku kostnego (wpływające na układ odpornościowy), leki o działaniu toksycznym na wątrobę czy zawierające lit, mogą potęgować działania niepożądane leku Thyrosan.
Lek Thyrosan może zaburzać działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np.
warfaryna2), leków hamujących receptory β-adrenergiczne (np. propranolol1) oraz teofiliny (lek stosowany w astmie). Konieczne może być dostosowanie dawki.
Lek należy przyjmować w czasie posiłku.
Ciąża
Potencjał szkodliwości leku Thyrosan dla nienarodzonego dziecka jest nieznany.
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna natychmiast poradzić się lekarza. W czasie ciąży może być konieczne leczenie pacjentki lekiem Thyrosan, jeżeli spodziewane korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka.
Jeśli lekarz zadecyduje o konieczności stosowania leku Thyrosan podczas ciąży, należy bezwzględnie przestrzegać zaleceń lekarza. Lekarz zaleci możliwie najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Lek w niewielkim stopniu przenika do mleka ludzkiego.
Jeżeli pacjentka karmi piersią powinna natychmiast poradzić się lekarza.
Jeśli lekarz zadecyduje o stosowaniu leku Thyrosan w okresie karmienia piersią, konieczne jest monitorowanie noworodka, ze względu na ryzyko niedoczynności tarczycy u noworodków.
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zawrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zadecyduje o dawce początkowej leku i liczbie tabletek, które należy przyjąć każdego dnia. W zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, lekarz może zmniejszyć lub zwiększyć dawkę.
Tabletki można dzielić.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u dorosłych to 2 tabletki co 8 godzin (6 tabletek na dobę).
U pacjentów z ciężką nadczynnością tarczycy lekarz może zwiększyć dawkę. Zwykle stosuje się do 8 tabletek na dobę, w dawkach podzielonych co 8 godzin.
Po kilku tygodniach stosowania leku Thyrosan lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej liczby tabletek na dobę (tzw. dawka podtrzymująca) i może to trwać nawet 1 – 2 lata.
Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca dla dorosłych to 2 do 3 tabletek na dobę, w dawkach podzielonych.
Dzieci w wieku powyżej 10 lat
Zwykle dawka początkowa wynosi 3 do 6 tabletek na dobę, w trzech dawkach podzielonych.
Dzieci w wieku 6 – 10 lat
Zwykle dawka początkowa wynosi 1 do 3 tabletek na dobę, w trzech dawkach podzielonych.
Nie należy stosować leku Thyrosan u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności leku.
Dawka podtrzymująca u dzieci to zwykle 1 – 2 tabletki na dobę, podawana w jednej lub dwóch dawkach.
Dawka leku Thyrosan powinna być zmniejszona. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę w zależności od ciężkości zaburzeń czynności nerek.
U dorosłych z przełomem tarczycowym lekarz ustali indywidualnie dawkę do czasu opanowania stanu ostrego.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Thyrosan
Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana przez lekarza dawkę leku Thyrosan, mogą wystąpić nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowe, ból głowy, gorączka, ból stawów, swędzenie i obrzęki.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Thyrosan.
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć jedną dawkę leku Thyrosan, powinien przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy poczekać i przyjąć tylko kolejną dawkę w wyznaczonym czasie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Bóle i zawroty głowy, gorączka, ból gardła, mrowienia odczuwane w obrębie rąk i nóg, wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry oraz zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, brak łaknienia i biegunka, zaburzenia wydzielania podwzgórzowo-przysadkowo- tarczycowego (m.in. zwiększenie wydzielania TSH), zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, co może być przyczyną pogorszenia samopoczucia (osłabienie, zmęczenie).
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
Zaburzenia widzenia, słuchu, uszkodzenie wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zmiany czynności wątroby mogą objawiać się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych oraz zwiększeniem stężenia bilirubiny w surowicy.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)
Bóle stawów, zapalenie stawów, wypadanie włosów oraz przedwczesne dojrzewanie płciowe, objawy zespołu tocznia rumieniowatego (np. gorączka, bóle mięśni, zmiany skórne).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.
Niektóre działania niepożądane ujawniają się wyłącznie w wynikach badania krwi. Do działań tych należy zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, co może być przyczyną pogorszenia samopoczucia (osłabienie, zmęczenie).
Agranulocytoza, zagrażający życiu ciężki niedobór białych krwinek, może wystąpić w początkowym okresie leczenia (1 – 3 miesiące), ale i w okresie późniejszym. Może wystąpić nagle, bez objawów zwiastunowych. Okresowe badania obrazu białokrwinkowego nie zawsze pozwalają zapobiec agranulocytozie, dlatego pacjent powinien natychmiast zgłaszać lekarzowi wszelkie objawy niepożądane, a zwłaszcza ból gardła lub gorączkę.
Odnotowano zapalenie naczyń związane z obecnością w płynach ustrojowych specyficznego rodzaju białek wytwarzanych przez układ odpornościowy organizmu, nazywanych przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili (ang. anti-neutrophilic cytoplasmic antibodies – ANCA). Zapalenie naczyń związane z obecnością ANCA może ujawniać się w postaci chorób nerek, niekiedy prowadzących do ostrej niewydolności nerek, zmianami w obrębie płuc, skóry i naczyń krwionośnych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Thyrosan:
Jedna tabletka zawiera 50 mg propylotiouracylu.
Jak wygląda lek Thyrosan i co zawiera opakowanie Lek Thyrosan ma postać okrągłych, obustronnie płaskich tabletek z linią podziału.
Wielkość opakowania: 20 lub 90 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Wytwórca SUN–FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21 05-092 Łomianki mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straβe 15
06796 Brehna
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy