Charakterystyka produktu leczniczego dla Atenativ

Microsoft Word - 20220426_SPC_203_16.15_PL_(clean).doc 1/8 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atenativ, 50 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Atenativ to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworów do infuzji zawierający liofilizowaną antytrombinę uzyskiwaną z osocza ludzkiego w ilości 500 lub 1000 jednostek na fiolkę. Aktywność swoista Atenativ wynosi około 2,8 j.m./mg białka. Atenativ występuje w postaci liofilizatu, jako biały lub żółtawy proszek lub twarda, krucha masa. Pacjenci z nabytym niedoborem antytrombiny (patrz punkty 4.4 i 5.1). Atenativ jest wskazany do stosowania u dorosłych. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Atenativ u pacjentów z niewydolnością nerek lub zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Atenativ u dzieci. Zdecydowanie zaleca się, by przy każdorazowym podaniu pacjentowi produktu Atenativ zapisać nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu. Ten produkt leczniczy zawiera 36 mg (Atenativ, 500 j.m.) lub 72 mg (Atenativ, 1000 j.m.) sodu na fiolkę, co odpowiada 1,8% lub 3,6% zalecanej przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej. Atenativ można podawać u kobiet z (...)