Charakterystyka produktu leczniczego dla Atarax

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atarax, tabletki powlekane, 10 mg Atarax, tabletki powlekane, 25 mg 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera: 10 mg lub 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku (Hydroxyzini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletka powlekana 10 mg: biała, okrągła. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Atarax wskazany jest w: - objawowym leczeniu lęku u dorosłych; - objawowym leczeniu świądu; - premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt Atarax należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. U dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. Sposób podawania Produkt leczniczy Atarax stosuje się doustnie. 4.3 Przeciwwskazania Atarax jest przeciwwskazany u: - pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę, - pacjentów z porfirią, - pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT, - pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) (...)