Charakterystyka produktu leczniczego dla Terbinafin Hm

Microsoft Word - Terbital_PL_SmPC_clean 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Terbital, 10 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku (Terbinafini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy. Badania toksycznego oddziaływania terbinafiny na płód przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Terbinafina przenika do mleka kobiecego. pl 4.9 Przedawkowanie Ze względu na niewielkie wchłanianie terbinafiny w kremie podanej na skórę, przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Przypadkowe połknięcie zawartości jednej tuby produktu, tj. 30 g, czyli 300 mg terbinafiny chlorowodorku odpowiada połknięciu jednej tabletki zawierającej 250 mg terbinafiny chlorowodorku. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybiczne do stosowania miejscowego, kod ATC: D01A E15 Substancja czynna kremu, terbinafina, jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne. Terbinafina zakłóca wybiórczo wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Terbinafina działa przez hamowanie epoksydazy skwalenu w ścianie komórkowej grzybów. Enzym epoksydaza skwalenu nie jest związany z układem cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów oraz innych produktów leczniczych. Z tego względu działanie ogólnoustrojowe terbinafiny po podaniu na skórę jest niewielkie. Po 7 dniowym zastosowaniu produktu Terbital, stężenie terbinafiny w (...)