Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-04-20
Opakowanie:
Ulotki Td-Pur dla opakowania 1 ampułkostrzykawka 0,5 mililitra.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-04-20
2013.07.11 pl-pl-td-pur clean ULOTKA DLA PACJENTA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.
Td-pur
Vaccinum diphteriae et tetani, antigeniis minutum, adsorbatum.
Szczepionka przeciw błonicy i tężcowi, adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów.
Zawiesina do wstrzykiwań
Jedna dawka szczepionki (0,5 ml zawiesiny) zawiera
Toksoid tężcowy nie mniej niż 20 j.m.
Toksoid błoniczy nie mniej niż 2 j.m.
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji 1,5 mg Al3+
Wykaz substancji pomocniczych: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
Dostępne opakowania
1 ampułko-strzykawka bez igły zawierająca 0,5 ml zawiesiny
10 ampułko-strzykawek bez igły po 0,5 ml zawiesiny
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego: Novartis Vaccines & Diagnostics GmbH
Emil-von-Behring-str. 76 D-35041 Marburg, Niemcy
1. Co to jest Td-pur i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się szczepionkę Td-pur
3. Jak stosować szczepionkę Td-pur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie szczepionki Td-pur
6. Inne konieczne informacje dotyczące szczepionki Td-pur
Szczepionka Td-pur ma postać białawej, nieprzezroczystej zawiesiny.
Wskazania do stosowania a) Uodparnianie przeciw tężcowi i błonicy1 dzieci w wieku 5 lat i starszych, młodzieży i dorosłych.
b) Profilaktyka przeciwtężcowa w przypadku zranienia u osób w wieku 5 lat i starszych wraz z dawką przypominającą szczepionki przeciw błonicy.
Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo.
W przypadku niezamierzonego donaczyniowego podania szczepionki istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, ze wstrząsem włącznie. W takiej sytuacji należy podjąć natychmiastowe działania w celu uniknięcia wystąpienia wstrząsu.
W niektórych przypadkach wymagane szczepienia nie są przeprowadzane z powodu błędnej interpretacji pewnych objawów lub okoliczności uważane jako przeciwwskazanie do szczepienia.
Pomimo że w nasadce strzykawki nie znajdują się wykrywalne ilości lateksu naturalnego, bezpieczeństwo stosowania szczepionki Td-pur u osób z nadwrażliwością na lateks nie zostało w pełni potwierdzone.
U kobiet ciężarnych, które nie posiadają odpowiedniej ochrony immunologicznej przeciw błonicy, zalecane jest podanie szczepionki w drugim lub trzecim trymestrze ciąży. Szczepienie jest szczególnie zalecane u osób podróżujących do rejonów, w których choroba występuje endemicznie lub w innych przypadkach możliwości narażenia na ekspozycję.
Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do stosowania szczepionki.
U osób będących w trakcie leczenia immunosupresyjnego skuteczność szczepienia może być zmniejszona lub wątpliwa.
Zachowanie odstępów czasowych w stosunku do innych szczepień nie jest wymagane.
U osób w wieku 5 lat i starszych dawka przypominająca może być podana jednocześnie z drugą dawką szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce.
Druga dawka przypominająca może być podana u dzieci w wieku 11 do 15 lat i starszych jednocześnie z doustną szczepionką przeciw polio, razem ze szczepionką przeciw różyczce u wszystkich dziewczynek, oraz ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u wszystkich nie szczepionych osób dorosłych.
Należy przestrzegać zaleceń obowiązujących w danym kraju oraz/lub wytycznych Światowej
Organizacji zdrowia.
Wszystkie osoby w wieku 5 lat i starsze, powinny otrzymać taką samą dawkę.
Sposób stosowania 1.Szczepienie podstawowe (osoby nie szczepione lub o nieznanym statusie zaszczepienia):
Trzy dawki szczepionki, każda po 0,5 ml, podawane według następującego schematu:
Szczepienie rutynowe:
Dawka 0,5 ml podawana w wieku 5 lat (lub później) oraz
Dawka 0,5 ml podawana w wieku 11 -15 lat.
Następnie dawka 0,5 ml podawana co 10 lat.
Jeżeli wskazane jest szczepienie przeciw błonicy, a odporność na tężec2 jest wystarczająca, zaleca się podanie monowalentnej szczepionki przeciw błonicy.
W przypadku ekspozycji na zakażenie błonicą, w okresie 5 lub więcej lat od zakończenia pełnego cyklu szczepień podstawowych, zalecane jest szczepienie przypominające odpowiednią do wieku dawką adsorbowanej lub skojarzonej szczepionki przeciw błonicy.
Postępowanie w przypadku zranienia a) Osoby, które otrzymały cykl szczepień przeciw tężcowi a ostatnia dawka przypominająca podana była: przed upływem 5 lat: Nie wymagane jest szczepienie przed upływem 5 -10 lat: Szczepionka Td-pur w dawce 0,5 ml po upływie 10 lat: Jednoczesne podanie szczepionki Td-pur w dawce 0,5 ml +immunoglobuliny przeciwtężcowej w dawce 250 j.m.
Jeżeli zranienie jest powierzchowne i czyste, można zrezygnować z podania immunoglobuliny przeciwtężcowej.
b) U osób z niedoborami odporności lub leczonych immunosupresyjnie skuteczność szczepienia może być wątpliwa. W przypadku zranienia konieczne jest jednoczesne podanie immunoglobuliny przeciwtężcowej.
Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo (patrz „Ostrzeżenia specjalne”).
Przed użyciem szczepionkę należy silnie wstrząsnąć!
Dawkę wstrzykuje się głęboko domięśniowo. W pewnych przypadkach (skaza krwotoczna) szczepionkę można podać podskórnie.
Jak każdy lek, szczepionka Td-pur może powodować działania niepożądane.
Bardzo często (>1/10); często (>1/100, 1,/10); niezbyt często (>1/1000, <1/100); rzadko (>1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (> 1/10 000) łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Reakcje ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: zaczerwienienie, obrzęk, bolesność, stwardnienie, swędzenie
Często: ogólne złe samopoczucie
Rzadko: objawy grypopodobne (pocenie się , dreszcze, gorączka).
Bardzo rzadko: utworzenie się ziarniniaka, który w pojedynczych przypadkach może mieć tendencje do przekształcania się w guzek zawierający jałową wydzielinę surowiczą.
Rzadko: ból mięśni, ból stawów
Rzadko: zaburzenia żołądkowo- jelitowe
Rzadko: przejściowe reakcje naczyniowe
Często: powiększenie węzłów chłonnych
Bardzo rzadko: Przejściowa trombocytopenia
Rzadko: reakcje alergiczne (np. duszność), krótkotrwała wysypka.
Bardzo rzadko: Alergiczne reakcje ze strony nerek z towarzyszącym białkomoczem.
Bardzo często: ból głowy
Bardzo rzadko: zaburzenia ze strony centralnego i obwodowego układu nerwowego, narastające porażenie prowadzące nawet do porażenia układu oddechowego ( zespół Guillain-Barre), zapalenie obwodowych splotów nerwowych.
Takie reakcje pojawiają się częściej u osób hiperimmunizowanych.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować preparatu Td-pur po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze 2oC - 8oC (w lodówce).
Nie zamrażać!
Nie stosować zamrożonej szczepionki.
6. Inne konieczne informacje dotyczące szczepionki Td-pur
Szczepionka jest produkowana i badana zgodnie z zaleceniami Farmakopei Europejskiej i Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Szczepionka Td-pur podana w dawce przypominającej osobom, które zostały poddane kompletnemu szczepieniu podstawowemu przeciw błonicy i tężcowi powoduje wytworzenie odpowiedniego poziomu przeciwciał zabezpieczających przed obu chorobami u prawie wszystkich szczepionych.
W celu utrzymania odpowiedniego zabezpieczającego poziomu przeciwciał należy powtarzać szczepienia przypominające najrzadziej co 10 lat.
Należy kontrolować historię szczepień osób wchodzących w bliski kontakt z chorymi na błonicę lub jej nosicielami. Jeżeli odnotowano podanie mniej niż trzech dawek szczepionki przeciw błonicy, szczepienie należy rozpocząć lub uzupełnić, w zależności od wieku pacjenta.
Osoby udające się w rejony, gdzie błonica występuje endemicznie powinny być zaszczepione co najmniej dwiema dawkami szczepionki.
Pacjenci zakażeni wirusem HIV mogą być zaszczepieni przeciwko błonicy i tężcowi.
Numer serii każdej podanej dawki szczepionki i immunoglobuliny, oraz nazwa preparatu (nazwa handlowa) powinien być odnotowany przez lekarza w Międzynarodowym Wykazie Szczepień.
Optymalny poziom ochrony jest uzyskiwany jedynie po przeprowadzeniu pełnego cyklu szczepień.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do dystrybutora:
Polska IMED Poland Sp z o.o.
Data opracowania ulotki:
Przypisy