Charakterystyka produktu leczniczego dla Tarsime

Aneks I 1 PL_ztw03.2018 PSUSA04.09.2023 v4 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TARSIME, 750 mg, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań lub roztworu do wstrzykiwań TARSIME, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY TARSIME, 750 mg: Jedna fiolka zawiera 750 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w postaci cefuroksymu sodowego. TARSIME, 1500 mg: Jedna fiolka zawiera 1500 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w postaci cefuroksymu sodowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA TARSIME, 750 mg: proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań lub roztworu do wstrzykiwań TARSIME, 1500 mg: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji Proszek barwy białej lub prawie białej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Tarsime jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków (od urodzenia) (patrz punkt 4.4 oraz punkt 5.1). • Pozaszpitalne zapalenie płuc. Dlatego, tak samo jak podczas leczenia innymi podobnymi antybiotykami, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego Tarsime, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Tabela 3. Zalecane dawki produktu Tarsime u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Klirens kreatyniny T1/2 [godziny] Dawka [mg] >20 mL/min/1,73 m2 1,7-2,6 nie jest konieczne zmniejszenie (...)