Charakterystyka produktu leczniczego dla Tamoxifen-Egis

Tamoxifen-EGIS SmPC 13.03.2019 tracked 05.05.2021 clean 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tamoxifen-EGIS, 20 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 20 mg tamoksyfenu (Tamoxifenum) w postaci tamoksyfenu cytrynianu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Tamoxifen-EGIS jest wskazany w leczeniu raka piersi. Należy określić optymalną długość leczenia produktem leczniczym Tamoxifen-EGIS (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Tamoxifen-EGIS u dzieci, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkty 5.1 i 5.2). Sposób podawania Podanie doustne. 2 4.3 Przeciwwskazania • Produktu Tamoxifen-EGIS nie wolno stosować u kobiet w ciąży. U pacjentek w okresie przed menopauzą należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia raka piersi (patrz również punkt 4.6). • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania produktu Tamoxifen-EGIS notowano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARs, ang. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy wskazujące na takie reakcje, produkt Tamoxifen-EGIS należy natychmiast odstawić i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (jeśli właściwe). Jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS lub TEN, po zastosowaniu produktu Tamoxifen-EGIS, nie należy nigdy wznawiać leczenia produktem leczniczym Tamoxifen-EGIS. (...)