Charakterystyka produktu leczniczego dla Tamoxifen Sandoz

OGÓLNA CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU 1 shelf life reduction CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tamoxifen Sandoz, 20 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 30,4 mg tamoksyfenu cytrynianu, co odpowiada 20 mg tamoksyfenu (Tamoxifenum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka powlekana zawiera 144,4 mg laktozy jednowodnej i laktozy. Dzieci Tamoxifen Sandoz jest przeciwwskazany u dzieci (patrz punkt 4.3). 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na tamoksyfen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka małopłytkowość, leukopenia lub hiperkalcemia. Nie ustalono związku przyczynowego, choć obserwacja odpowiada właściwościom farmakodynamicznym tamoksyfenu (patrz punkt 5.1). Podczas stosowania produktu Tamoxifen Sandoz notowano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARs, ang. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy wskazujące na takie reakcje, produkt Tamoxifen Sandoz należy natychmiast odstawić i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (jeśli właściwe). Jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS lub TEN, po zastosowaniu produktu Tamoxifen Sandoz, nie należy nigdy wznawiać leczenia produktem leczniczym Tamoxifen Sandoz. Karmienie piersią Z ograniczonych danych wynika, że produkt leczniczy Tamoxifen Sandoz i jego czynne metabolity są wydzielane i z czasem kumulują się w mleku kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Decyzję o zaprzestaniu (...)