Charakterystyka produktu leczniczego dla Talvosilen

Microsoft Word - Talvosilen_Tabl_SPC_QRD 10.1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TALVOSILEN, 500 mg + 20 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum) oraz 20 mg kodeiny fosforanu półwodnego (Codeini phosphas hemihydricus). Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Białe, okrągłe, dwupłatowe, fasetowane tabletki, z nacięciem z jednej strony i odciśniętym napisem „Talvosilen” z drugiej strony. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Talvosilen jest wskazany u pacjentów w wieku 12 lat i starszych w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie, jednorazowo 1 do 2 tabletek; w razie potrzeby dawkę można powtarzać co 6 do 8 godzin, nie częściej niż 4 razy na dobę. Dzieci i młodzież: Dzieci w wieku poniżej 12 lat lub o masie ciała mniejszej niż 43 kg: Leku Talvosilen nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny (patrz punkty 4.3 i 4.4). (...)