Charakterystyka produktu leczniczego dla Asmenol PPH

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Asmenol PPH, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego (10,40 mg). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód, laktoza jednowodna. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie przyjmowania produktu Asmenol PPH zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia astmy. Produktu Asmenol PPH nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast. Stosowanie produktu Asmenol PPH w odniesieniu do innych metod leczenia astmy Asmenol PPH można dołączyć do aktualnego schematu leczenia pacjenta. Wziewne kortykosteroidy: Asmenol PPH można stosować jako lek pomocniczy u pacjentów, u których stosowanie wziewnych kortykosteroidów i doraźnie stosowanych krótko działających β-agonistów nie zapewnia właściwej kontroli klinicznej astmy. Produktem Asmenol PPH nie należy nagle zastępować kortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Asmenol PPH 10 mg, tabletki powlekane nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Asmenol PPH 10 mg, tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 15 lat. 3 Zgłaszano zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym u osób dorosłych, młodzieży i dzieci przyjmujących produkt leczniczy Asmenol PPH (patrz punkt (...)