Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-04-27
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Synza 10 mg dla opakowania 28 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-04-27
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Synza 5 mg tabletka Synza 10 mg tabletka
Olanzapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Synza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Synza
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Synza zawiera substancję czynną olanzapinę1. Synza należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:
Wykazano, że olanzapina zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Synza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:
Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to pacjent (lub jego opiekun) powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
Dzieci i młodzież Lek Synza nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Osoby przyjmujące lek Synza mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Synza w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Synza, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Synza nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
U noworodków, których matki stosowały lek Synza w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Synza może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Synza. Dawka dobowa leku Synza wynosi 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Synza, chyba że lekarz tak zdecyduje.
Tabletki Synza należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy nie.
Lek Synza przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Synza
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Synza, występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.
Należy przyjąć tabletki, gdy tylko pacjent przypomni sobie o czasie zażycia dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać przyjmowania tabletek. Ważne jest, aby przyjmować lek Synza tak długo, jak zaleci to lekarz.
W wypadku nagłego przerwania stosowania leku Synza mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.
Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.
U pacjentów z chorobą Parkinsona, lek Synza może nasilać objawy działań niepożądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309;
e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „Termin ważności”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, kolejne cztery oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Synza
Jak wygląda lek Synza i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Synza są jasnożółte, okrągłe, wypukłe z obu stron.
Tabletki 5 mg mają po jednej stronie tabletki wytłoczony napis „OPN” i „5”, po drugiej zaś znajduje się oznaczenie „bza”.
Tabletki 10 mg mają po jednej stronie tabletki wytłoczony napis „OPN” i „10”, po drugiej zaś znajduje się oznaczenie „bza”.
Tabletki Synza dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 7, 28 i 56 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
mailto:@urpl.gov.pl�
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
Wytwórca Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia Synthon Hispania, S.L.
Castelló 1 Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania Genericon Pharma GmbH
Hafnerstraße 211 A-8054 Graz
Austria
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2016
Przypisy