Oryginalna ulotka dla Symlukast 5

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PL/H/0223/002/IA/020/G 1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Symlukast 5, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Montelukastum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Symlukast 5 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symlukast 5

3. Jak stosować lek Symlukast 5

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Symlukast 5

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Symlukast 5 i w jakim celu się go stosuje

Lek Symlukast 5 jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Poprzez blokowanie działania leukotrienów Symlukast 5 łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Lekarz zalecił stosowanie leku Symlukast 5 w leczeniu astmy, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Symlukast 5 stosowany jest w leczeniu pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.
• Symlukast 5 może być także stosowany zamiast wziewnych glikokortykosteroidów u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, które ostatnio nie przyjmowały glikokortykosteroidów doustnie w leczeniu astmy i które nie potrafią stosować glikokortykosteroidów wziewnych.
• Symlukast 5 pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

Lekarz określi jak stosować Symlukast 5, w zależności od występujących u pacjenta objawów

i stopnia nasilenia astmy.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występują:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.
• wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

PL/H/0223/002/IA/020/G 2

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symlukast 5

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Symlukast 5

• jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Symlukast 5 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• W razie nasilenia się objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.
• Doustnie stosowany lek Symlukast 5 nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy.

Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.

• Ważne jest, aby pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Leku Symlukast 5 nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie, zaleconych przez lekarza prowadzącego.
• Należy pamiętać o tym, że jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka, należy zgłosić się do lekarza.
• Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one u pacjenta objawy astmy.

Dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Symlukast 4 w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg oraz dostępna jest inna postać farmaceutyczna - granulat 4 mg.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Symlukast 5 w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg.

Symlukast 5 a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Symlukast 5 lub Symlukast 5 może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Symlukast 5 należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki),
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Symlukast 5 z jedzeniem i piciem Leku Symlukast 5, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy przyjmować podczas posiłku, lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie w ciąży

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Symlukast 5. Lekarz oceni, czy mogą one przyjmować lek Symlukast 5 w tym okresie.

PL/H/0223/002/IA/020/G 3

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy Symlukast 5 przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Symlukast 5.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy spodziewać się, że Symlukast 5 będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna.

Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Symlukast 5, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Symlukast 5 zawiera aspartam¹ Symlukast 5 zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

3. Jak stosować lek Symlukast 5

• Należy stosować tylko jedną tabletkę leku Symlukast 5 raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u dziecka nie występują objawy astmy, a także w przypadku nagłego napadu astmy.
• Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek należy przyjmować doustnie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Należy przyjmować jedną tabletkę do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę, wieczorem. Leku Symlukast 5, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta.

Należy upewnić się, że dziecko, który przyjmuje Symlukast 5, nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

Jeśli dziecko przyjmie większej niż zalecana dawki leku Symlukast 5

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano następujące objawy: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość ruchową.

Pominięcie przyjęcia leku Symlukast 5 Lek Symlukast 5 należy podawać zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak jeśli dziecko pominie dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania – jedna tabletka raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Symlukast 5 przez dziecko Symlukast 5 jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Symlukast 5 tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący.

Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą astmy u dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

PL/H/0223/002/IA/020/G 4

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 5 mg, w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (występującym co najmniej u 1 na 100, ale u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, był:

• ból głowy.

Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek powlekanych, 10 mg zgłaszano:

• ból brzucha.

Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej, przedstawiono zgodnie z następującą konwencją:

Bardzo często (występujące u co najmniej 1 pacjenta na 10)

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100)

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000)

Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie:

• zakażenia górnych dróg oddechowych (Bardzo często);
• zwiększonej skłonności do krwawień (Rzadko);
• reakcji alergicznych, w tym obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (Niezbyt często);
• zmian zachowania i nastroju [nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja (Niezbyt często); drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci (Rzadko); omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze (Bardzo rzadko)];
• zawrotów głowy, senności, mrowienia i drętwienia, napadów drgawkowych (Niezbyt często);
• kołatania serca (Rzadko);
• krwawienia z nosa (Niezbyt często); obrzęk (zapalenie) płuc (Bardzo rzadko);
• biegunki, nudności, wymiotów (Często); suchości w jamie ustnej, niestrawności (Niezbyt często);
• zapalenia wątroby (Bardzo rzadko);
• wysypki (Często); siniaczenia, świądu, pokrzywki (Niezbyt często); tkliwych, czerwonych guzków podskórnych najczęściej występujących na goleniach (rumień guzowaty), ciężkich reakcji skórnych (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów (Bardzo rzadko);
• bólu mięśni lub stawów, skurczów mięśni (Niezbyt często);
• gorączki (Często); osłabienia, zmęczenia, złego samopoczucia, obrzęków (Niezbyt często).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać PL/H/0223/002/IA/020/G 5 bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Symlukast 5

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symlukast 5

• Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka do rozgryzania i żucia leku Symlukast 5 zawiera 5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, żelaza tlenek czerwony (E 172), hydroksypropyloceluloza, disodu edetynian, aromat wiśniowy, aspartam (E 951), talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Symlukast 5 i co zawiera opakowanie

Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg leku Symlukast 5 są różowe, okrągłe, z wytłoczonym napisem

M5” na jednej stronie.

Symlukast 5 jest dostępny w opakowaniach zawierających po 28 tabletek w blistrach

Aluminium/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny Symphar Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa

Wytwórca/Importer Symphar Sp. z o.o.

ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

03680 Martin

Słowacja Takeda Pharma Sp. z o.o.

ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice PL/H/0223/002/IA/020/G 6

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Symlukast 5

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2017 Symlukast 5 zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Co zawiera lek Symlukast 5

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2017

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/aspartam