Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-06-23
lek na receptę, tabletki do ssania/gryzienia/żucia, montelukast
, Symphar
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Symlukast 4 dla opakowania 28 tabletek = 2 blistry (4 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-06-23
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PL/H/0223/001/IA/020/G 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Symlukast 4, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.
1. Co to jest lek Symlukast 4 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed podaniem leku Symlukast 4 dziecku
Co to jest Symlukast 4
Lek Symlukast 4 jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.
Jak działa Symlukast 4
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Poprzez blokowanie działania leukotrienów Symlukast 4 łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.
Kiedy należy stosować Symlukast 4
Lekarz zalecił stosowanie leku Symlukast 4 w leczeniu astmy u dziecka, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.
Lekarz określi jak stosować Symlukast 4, w zależności od występujących u dziecka objawów i stopnia
nasilenia astmy.
Co to jest astma?
Astma jest chorobą przewlekłą.
W astmie występują:
PL/H/0223/001/IA/020/G 2
Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.
2. Informacje ważne przed podaniem leku Symlukast 4 dziecku
Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości.
Kiedy nie podawać leku Symlukast 4 dziecku
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem podawania leku Symlukast 4 dziecku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy u dziecka.
Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia dostępne są inne postacie tego leku, dostosowane do wieku pacjenta.
Symlukast 4 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach podawanych dziecku obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które mogą być dziecku podawane.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Symlukast 4 lub Symlukast 4 może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez dziecko.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Symlukast 4 należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:
Symlukast 4 z jedzeniem i piciem Leku Symlukast 4, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia nie należy przyjmować podczas posiłku;
lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
PL/H/0223/001/IA/020/G 3
Ciąża i karmienie piersią
Ten podpunkt nie dotyczy leku Symlukast 4, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia ponieważ lek ten przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten podpunkt nie dotyczy leku Symlukast 4, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia ponieważ lek ten przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, jednakże poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej, montelukast.
Nie należy spodziewać się, że Symlukast 4 będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna.
Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Symlukast 4 mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Symlukast 4 zawiera aspartam1 Symlukast 4 zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat
Zalecana dawka to 1 tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę, wieczorem.
Należy upewnić się, że dziecko, które przyjmuje Symlukast 4, nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta.
Leku Symlukast 4, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia nie należy przyjmować podczas posiłku;
lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Jeśli dziecko przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Symlukast 4
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.
W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano następujące objawy: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość ruchową.
Pominięcie przyjęcia leku Symlukast 4 Lek Symlukast 4 należy podawać zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak jeśli dziecko pominie dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania – jedna tabletka do rozgryzania i żucia raz na dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania przez dziecko leku Symlukast 4 Symlukast 4 jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Symlukast 4 u dziecka tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący. Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą astmy u dziecka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 4 mg, w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi co najmniej u 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, były:
Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek powlekanych, 10 mg oraz tabletek do rozgryzania i żucia, 5 mg, zgłaszano:
Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej, przedstawiono zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (występujące u co najmniej 1 pacjenta na 10)
Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100)
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000)
Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000)
Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie:
U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss).
Jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Symlukast 4
Jak wygląda lek Symlukast 4 i co zawiera opakowanie
Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg leku Symlukast 4 są różowe, owalne, z wytłoczonym napisem
M4” na jednej stronie.
Symlukast 4 jest dostępny w opakowaniach zawierających po 28 tabletek w blistrach
Aluminium/Aluminium.
Podmiot odpowiedzialny Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa
Wytwórca/Importer Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa PL/H/0223/001/IA/020/G 6 HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
Słowacja Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Symlukast 4
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2017 Symlukast 4 zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Co zawiera lek Symlukast 4
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2017
Przypisy