Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-04-23
lek na receptę, tabletki powlekane, montelukast
, Symphar
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Symlukast 10 dla opakowania 28 tabletek = 2 blistry (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-04-23
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PL/H/0223/003/IA/020/G 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Symlukast 10, 10 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Symlukast 10 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symlukast 10
3. Jak stosować lek Symlukast 10
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Symlukast 10
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Symlukast 10 jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Poprzez blokowanie działania leukotrienów Symlukast 10 łagodzi objawy astmy, pomaga kontrolować astmę oraz łagodzi objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (nazywanego również katarem siennym).
Lekarz zalecił stosowanie leku Symlukast 10 w leczeniu astmy, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.
Lekarz określi jak stosować Symlukast 10, w zależności od występujących u pacjenta objawów
i stopnia nasilenia astmy.
Co to jest astma?
Astma jest chorobą przewlekłą.
W astmie występują:
Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.
PL/H/0223/003/IA/020/G 2
Co to są sezonowe alergie?
Sezonowe alergie (znane również jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa) są to alergiczne reakcje organizmu często wywoływane przez obecne w powietrzu pyłki drzew, traw i ziół. Do typowych objawów sezonowych alergii mogą należeć: uczucie zatkania nosa, katar, swędzenie nosa, kichanie, łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie oczu.
Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących obecnie lub w przeszłości.
Przed rozpoczęciem stosowania Symlukast 10 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci Symlukast 10, 10 mg, tabletki powlekane jest stosowany do leczenia pacjentów w wieku 15 lat i starszych.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Symlukast 4, 4 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia oraz dostępna jest inna postać farmaceutyczna - granulat 4 mg.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Symlukast 5, 5 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Symlukast 10 lub Symlukast 10 może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Symlukast 10 należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
PL/H/0223/003/IA/020/G 3 Symlukast 10 z jedzeniem i piciem Lek Symlukast 10, 10 mg, tabletki powlekane można przyjmować niezależnie od posiłków.
Stosowanie w ciąży
Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Symlukast 10. Lekarz oceni, czy mogą one przyjmować lek Symlukast 10 w tym okresie.
Nie wiadomo, czy lek Symlukast 10 przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Symlukast 10.
Nie należy spodziewać się, że Symlukast 10 będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna.
Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Symlukast 10, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Symlukast 10 zawiera laktozę Symlukast 10, 10 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Stosowanie u młodzieży w wieku 15 lat i starsi
Należy przyjmować jedną tabletkę powlekaną 10 mg raz na dobę, wieczorem. Symlukast 10 można przyjmować niezależnie od posiłków.
Należy upewnić się, że pacjent, który przyjmuje Symlukast 10, nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symlukast 10
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.
W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano następujące objawy: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość ruchową.
Należy przyjmować lek Symlukast 10 zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Symlukast 10 Symlukast 10 jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Symlukast 10 tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący.
Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą astmy u pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 10 mg tabletki powlekane, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi co najmniej u 1 na 100, ale u mniej niż 1 na
10 leczonych pacjentów), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, były:
Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej, przedstawiono zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (występujące u co najmniej 1 pacjenta na 10)
Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100)
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000)
Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000)
Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie:
U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli u pacjenta PL/H/0223/003/IA/020/G 5 wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Symlukast 10
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, disodu edetynian, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza 6cP, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Symlukast 10 i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane 10 mg leku Symlukast 10 są beżowe, okrągłe.
Lek Symlukast 10 jest dostępny w opakowaniach zawierających po 28 tabletek w blistrach
Aluminium/Aluminium.
Podmiot odpowiedzialny Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa
Wytwórca/Importer Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa PL/H/0223/003/IA/020/G 6 HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
Słowacja Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Symlukast 10
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2017 Symlukast 10, 10 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Co zawiera lek Symlukast 10
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2017