Charakterystyka produktu leczniczego dla Stopress

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Stopress, 4 mg, tabletki Stopress, 8 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Stopress 4 mg: Jedna tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, co odpowiada 3,34 mg peryndoprylu. Stopress 8 mg: Jedna tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, co odpowiada 6,67 mg peryndoprylu. Stopress 4 mg: Tabletki koloru białego, podłużne, obustronnie wypukłe, z kreską dzielącą po obu stronach. Stopress 8 mg: Białe, okrągłe i płaskie tabletki. 4.3 Przeciwwskazania  Nadwrażliwość na substancję czynną lub inny inhibitor ACE, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  Obrzęk naczynioruchowy związany ze stosowaniem inhibitora ACE w wywiadzie;  Wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy;  Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 oraz 4.6);  Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Stopress z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m²) (patrz punkt 4.5 i 5.1);  Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE należy ściśle monitorować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz także punkty 4.3 oraz 4.4). Karmienie piersią Z uwagi na brak dostępnych informacji, nie zaleca się stosowania produktu (...)