Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store
Opakowanie:
UWAGA: w sprzedaży dostępne są różne mieszanki Staloral, potwierdź z apteką jaki rodzaj jest aktualnie dostępny.
Nie mamy żadnych dokumentów dla tego opakowania (1 zestaw podtrzymujący: 2 fiolki 10 mililitrów + pompki dozujące).
Zmień dokument na 1 zestaw podstawowy: 2 fiolki 10 mililitrów + pompki dozujące (ulotka)zmień
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta STALORAL Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego STALORAL Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego STALORAL Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego STALORAL Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, dermatofity, drożdże) STALORAL Mieszanki wyciągów alergenowych (pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, roztoczy, grzybów)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek STALORAL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku STALORAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek STALORAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje
STALORAL to lek do immunoterapii swoistej, którą stosuje się u pacjentów uczulonych na alergeny pochodzenia roślinnego (pyłki roślin), zwierzęcego, roztoczy kurzu domowego lub grzybów. Pełny wykaz alergenów zamieszczony jest w załączniku nr 1, dołączonym do niniejszej ulotki.
Wskazania do stosowania
Choroby alergiczne o charakterze sezonowym lub całorocznym objawiające się nieżytem nosa (kichanie, katar lub swędzący nos, zapchany nos), zapaleniem spojówek (swędzące i łzawiące oczy) lub astmą (łagodną lub umiarkowaną) u osób dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 5 lat).
Celem leczenia lekiem STALORAL jest zwiększenie tolerancji immunologicznej na alergeny, a tym samym złagodzenie reakcji alergicznych.
Tylko lekarz może określić, czy istnieją przeciwwskazania do stosowania leku.
Przed rozpoczęciem leczenia należy ustabilizować objawy alergii odpowiednim leczeniem objawowym, jeśli jest taka konieczność.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem STALORAL, należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych które wydawane są bez recepty.
Leczenie objawowe (np. lekami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami donosowymi) może być stosowane równocześnie z lekiem STALORAL.
Pacjentki, które są w ciąży, podejrzewają, że są w ciąży lub planują zajść w ciążę, powinny poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Pacjentki, które karmią piersią, powinny poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma doświadczenia w zakresie stosowania leku STALORAL u kobiet w czasie ciąży lub karmienia piersią dlatego nie należy rozpoczynać immunoterapii u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne.
Pacjentki, które zajdą w ciążę lub rozpoczną karmienie piersią w trakcie leczenia tym lekiem powinny poradzić się lekarza w kwestii dalszego przyjmowania tego leku.
Nie ma przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas leczenia lekiem STALORAL.
W przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej należy uwzględnić obecność w leku chlorku sodu (jedna fiolka tj.10 ml roztworu zawiera 590 mg chlorku sodu). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swoista immunoterapia jest najbardziej skuteczna, gdy jest rozpoczynana w początkowej fazie choroby.
Wielkość dawki nie zależy od wieku, lecz od stopnia indywidualnej reaktywności pacjenta.
W przypadku alergii sezonowej, zaleca się rozpocząć leczenie przed sezonem pylenia i kontynuować aż do końca sezonu pylenia.
W przypadku alergii całorocznej, zaleca się kontynuować leczenie przez cały rok.
Przed każdorazowym przyjęciem leku należy dokładnie sprawdzić informacje na opakowaniu i upewnić się co do zgodności danych z zaleceniem lekarskim (receptą): nazwisko pacjenta, skład i stężenie leku, a także należy sprawdzić datę ważności leku.
Lek stosuje się codziennie, zwiększając każdego dnia dawkę, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej według poniższego schematu: Dzień Stężenie Liczba naciśnięć Dawka (IR lub IC)
10 IR lub 10 IC/ml (Niebieskie wieczko)
100 IR lub 100 IC/ml (Czerwone wieczko)
Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie może być modyfikowane w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.
Maksymalna, dobrze tolerowana dawka powinna być przyjmowana codziennie lub 3 razy w tygodniu.
Na ogół leczenie odczulające stosuje się przez 3 do 5 lat.
Lekarz dokona ponownej oceny leczenia w razie braku istotnej poprawy objawów po roku (alergia całoroczna) lub po pierwszym sezonie pylenia (alergia sezonowa).
Aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania leku, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
STALORAL podawany jest podjęzykowo.
Lek należy przyjmować w ciągu dnia do pustych ust, bez jedzenia i picia.
Przed każdym zastosowaniem leku należy sprawdzić termin ważności i upewnić się co do zgodności używanej fiolki z zaleceniem lekarskim (receptą)
Należy użyć mechanizmu pompki dozującej w celu podania odpowiedniej ilości roztworu bezpośrednio do jamy ustnej pod język.
Poczekać 2 minuty przed połknięciem roztworu.
Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.
STALORAL powinien być podawany dzieciom przez osoby dorosłe.
Z powodów bezpieczeństwa i zapewnienia, że fiolka pozostanie nienaruszona, fioki są hermetycznie zamknięte za pomocą kapsli z plastiku i aluminium.
Należy zawsze sprawdzić czy lek odpowiada temu zapisanemu przez lekarza. W razie wątpliwości należy sprawdzić to z lekarzem.
Jest niezmiernie ważne, aby dokładnie przeczytać instrukcję używania pompki dozującej. Jeśli to konieczne, należy zapytać lekarza o dokładne wyjaśnienia.
Podczas pierwszego zastosowania, należy postępować wg poniższych punktów: 1. Zdjąć plastikową, kolorową część kapsla.
2. Pociągnąć metalową zawleczkę i całkowicie usunąć kapsel aluminiowy.
3. Usunąć szary korek.
4. Wyjąć pompkę dozującą z plastikowej osłonki. Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni, a następnie, przytrzymując mocno jedną dłonią, mocno wcisnąć pompkę na właściwe miejsce.
5. Usunąć fioletowy pierścień zabezpieczający.
6. Aktywować pompkę poprzez 5-krotne naciśnięcie tłoczka pompującego.
Wypływający roztwór należy wyrzucić.
Pompka dozująca odmierza 1 pełną dawkę leku tylko po 5 naciśnięciach.
7. Umieścić końcówkę pompki dozującej w jamie ustnej, bezpośrednio pod językiem.
8. Naciskać tłoczek pompujący jednostajnym ruchem aż do zatrzymania. Użyć palca, którym można najmocniej naciskać.
9. Zwolnić całkowicie nacisk na tłoczek pompujący. Należy się upewnić, że pomiędzy kolejnymi naciśnięciami został zachowany co najmniej 2 sekundowy odstęp.
10. Należy powtarzać powyższą procedurę, aż do osiągnięcia przepisanej przez lekarza liczby naciśnięć. Zatrzymać roztwór pod językiem przez 2 minuty i połknąć.
11. Po użyciu, oczyścić końcówkę pompki dozującej i założyć pierścień ochronny.
Podczas następnych zastosowań należy zdjąć pierścień ochronny i powtórzyć czynności zaczynając od punktu 7.
Immunoterapia alergenowa nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Zastosowanie większej niż zalecona dawki leku STALORAL
Należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecona, wzrasta ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, włącznie z reakcjami ogólnoustrojowymi lub ciężkimi reakcjami miejscowymi.
Zaleca się przyjęcie leku w zwykle stosowanej dawce następnego dnia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli zapomni się o przyjęciu kilku kolejnych dawek, należy skontaktować się z lekarzem, który przepisał leczenie w celu ustalenia nowego schematu leczenia.
W przypadku odstawienia leku STALORAL na krócej niż tydzień, można kontynuować leczenie stosując ostatnią dawkę. W przypadku przerwania leczenia dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
W czasie leczenia lekiem STALORAL, pacjent będzie narażony na działanie substancji, które mogą wywołać reakcje alergiczne w miejscu podania i (lub) objawy, które mogą mieć wpływ na cały organizm.
Reakcje takie mogą wystąpić na początku leczenia lub później, w trakcie leczenia.
Należy natychmiast odstawić STALORAL i zwrócić się o pomoc lekarską w razie wystąpienia lub zauważenia następujących objawów:
Ciężkiej reakcji alergicznej z szybkim początkiem objawów, która obejmuje cały organizm, np.
intensywne swędzenie lub wysypka, trudności z oddychaniem, ból brzucha, lub objawy związane z obniżeniem ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, złe samopoczucie.
Tolerancja danej dawki może ulec zmianie w czasie w zależności od stanu zdrowia i otoczenia pacjenta.
W razie wystąpienia działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, który może zmienić schemat leczenia.
Lekarz może przepisać pacjentowi leczenie wstępne lekami przeciwalergicznymi w celu zmniejszenia częstości i nasilenia działań niepożądanych.
Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Zaburzenia jamy ustnej (np. obrzęk, uczucie dyskomfortu, mrowienie, swędzenie, drętwienie, pęcherze, wrzody), obrzęk języka, gardła uczucie dyskomfortu lub ból lub obrzęk lub podrażnienie, nieżyt nosa (zatkany nos, katar, kichanie, swędzący nos, uczucie dyskomfortu w nosie), kaszel, zaburzenia gruczołów ślinowych, swędzące oczy, swędzące uszy, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry.
Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Zaburzenia oka (zaczerwienienie, podrażnienie oczu, łzawienie oczu), opryszczka, chrypka, trudności z oddychaniem, astma, pokrzywka, nietypowe objawy uczuleniowe skóry (pieczenie, mrowienie, kłucie), zapalenie żołądka, skurcze przełyku.
Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Ból głowy, egzema, ból stawów, ból mięśni, osłabienie, powiększone węzły limfatyczne gorączka.
Zaburzenia smaku, uczucie suchości w ustach, zawroty głowy, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie przełyku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, fax. 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przed otwarciem: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Po pierwszym otwarciu: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) do 30 dni.
W trakcie transportu fiolki należy zawsze przenosić w pozycji pionowej.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności (EXP) i dłużej niż 30 dni po pierwszym otwarciu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek STALORAL
Substancją czynną leku są wyciągi alergenowe lub ich mieszanki w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml.
1 fiolka (10 ml) roztworu zawiera wyciągi alergenowe (zgodnie z załącznikiem nr 1) o stężeniu: 10; 100 IR*/ml (standaryzowany wyciąg alergenowy) lub 10; 100 IC**/ml (niestandaryzowany wyciąg alergenowy)
Skład jakościowy substancji czynnej może być dobierany indywidualnie dla pacjenta w zakresie alergenów wymienionych w załączniku nr 1.
/**) Aktywność odpowiedniego alergenu wyrażona w jednostkach IR/ml lub IC/ml, podana jest na etykiecie.
Jak wygląda lek STALORAL i co zawiera opakowanie STALORAL to klarowny roztwór bezbarwny lub o zabarwieniu żółto-brązowym w zależności od rodzaju alergenu i jego stężenia.
Zestaw do leczenia podstawowego zawiera:
2 fiolki po 10 ml (stężenie 10 IR/ml lub 10 IC/ml; stężenie 100 IR/ml lub 100 IC/ml) i 2 pompki dozujące.
niebieskie wieczko stężenie: 10 IR/ml lub 10 IC/ml czerwone wieczko stężenie: 100 IR/ml lub 100 IC/ml
Zestaw do leczenia podtrzymującego zawiera: 2 fiolki po 10 ml (stężenie 100 IR/ml lub 100 IC/ml) – czerwone wieczka.
2 pompki dozujące.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca STALLERGENES 6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony, Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego na terenie Polski: STALLERGENES Sp. z o.o.
tel. 22 620 29 98
Data ostatniej aktualizacji ulotki: STALORAL ZAŁĄCZNIK NR 1 I. Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego
Chwasty
641 Alfalfa (Medicago sativa) IC/ml
664 Mniszek pospolity (Taraxacum vulgare) IC/ml
623 Komosa biała(Chenopodium album) IC/ml
673 Nawłoć kanadyjska (Solidago canadensis) IC/ml
636 Chmiel pospolity (Humulus lupulus) IC/ml
605 Bylica pospolita (Artemisia vulgaris) IR/ml
646 Gorczyca czarna (Brassica nigra) IC/ml
654 Pokrzywa zwyczajna (Urtica dioica) IC/ml
643 Złocień właściwy (Chrysanthemum leucanthemum) IC/ml
665 Babka zwyczajna (Plantago) IC/ml
604 Ambrozja (Ambrosia elatior) IR/ml
625 Kapusta ogrodowa (Brassica oleifera) IC/ml
710 Solanka kolczysta (Salsola kali) IC/ml
655 Szczaw zwyczajny (Rumex acetosa) IC/ml
678 Słonecznik zwyczajny (Helianthus annus) IC/ml
657 Parietaria lekarska (Parietaria officinalis) IR/ml
Trawy
601 Mietlica pospolita (Agrostis vulgaris) IC/ml
705 Trawa bermudzka (Cynodon dactylon) IR/ml
627 Kupkówka (Rżniączka) pospolita (Dactylis glomerata) IR/ml
624 Perz właściwy (pełzający)(Agropyron repens) IC/ml
630 Kostrzewa łąkowa (Festuca elatior) IC/ml
658 Wiechlina łąkowa (Poa pratensis) IR/ml
638 Życica trwała (Lolium perenne) IR/ml
631 Tomka wonna (Anthoxantum odoratum) IR/ml
661 Tymotka łąkowa (Brzanka pastewna) (Phleum pratense) IR/ml
637 Kłosówka wełnista (Holcus latanus) IC/ml
Zboża
652 Jęczmień pospolity (Hordeum vulgare) IC/ml
642 Kukurydza (Zea mays) IC/ml
610 Owies (Avena sativa) IC/ml
671 Żyto (Secale cereale) IR/ml
614 Pszenica (Triticum vulgare) IC/ml
106 Mąka pszenna IC/ml
Drzewa
609 Olcha czarna (Alnus glutinosa) IR/ml
632 Jesion wyniosły (Fraxinus excelsior) IC/ml
635 Buk zwyczajny (Fagus sylvatica) IC/ml
615 Brzoza biała (Betula alba) IR/ml
620 Kasztan zwyczajny (Castanea vulgaris) IC/ml
626 Cyprys (Cupressus sempervirens) IC/ml
675 Bez dziki czarny (Sambucus nigra) IC/ml
653 Wiąz pospolity polny (Ulmus campestris) IC/ml
667 Robinia akacjowa (Grochodrzew) (Robinia pseudoacacia) IC/ml
649 Leszczyna (orzech laskowy) (Corylus avellana) IR/ml
619 Grab zwyczajny (Carpinus betulus) IR/ml
644 Kasztanowiec (Aesculus hippocastanum) IC/ml
634 Jałowiec pospolity (Juniperus communis) IC/ml
677 Lipa wielkolistna (Tilia platyphyllos) IC/ml
629 Klon jaworowy (Acer pseudoplatanus) IC/ml
645 Akacja srebrzysta (Acacia dealbata) IC/ml
647 Morwa biała (Morus alba) IC/ml
621 Dąb szypułkowy (Quercus robur) IC/ml
651 Oliwka europejska (Olea europea) IR/ml
662 Sosna zwyczajna (Pinus sylvestris) IC/ml
666 Platan pospolity (Platanus vulgaris) IC/ml
659 Topola biała (Białodrzew) (Populus alba) IC/ml
680 Ligustr pospolity (Ligustrum vulgare) IC/ml
650 Orzech włoski (Juglans regia) IC/ml
669 Wierzba iwa (Iwa) (Salix caprea) IC/ml
Tytoń
904 Tytoń (liście) IC/ml II. Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść, nabłonki, owady)
Zwierzęta
507 Kot IR/ml
509 Pies IC/ml
508 Koza IC/ml
510 Świnka morska IC/ml
511 Chomik IC/ml
516 Koń IC/ml
512 Królik IC/ml
505 Wełna owcza IC/ml
Owady
301 Karaluch IC/ml
303 Wołek zbożowy IC/ml
310 Mucha końska IC/ml
307 Komar IC/ml III. Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego
325 Acarus siro IC/ml
314 Dermatophagoides farinae IR/ml
315 Dermatophagoides pteronyssinus IR/ml
326 Euroglyphus manei IC/ml
324 Glyciphagus domesticus IC/ml
317 Lepidoglyphus destructor IC/ml
318 Tyrophagus putrescentiae IC/ml IV. Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, drożdże, dermatofity)
402 Botrytis cinerea IC/ml
403 Candida albicans IC/ml
407 Chaetomium globosum IC/ml
409 Epicoccum IC/ml
410 Epidermophyton IC/ml
411 Fusarium IC/ml
413 Helminthosporium IC/ml
447 Merulius lacrymans IC/ml
417 Mucor racemosus IC/ml
425 Pullularia pullulans IC/ml
426 Rhizopus nigricans IC/ml
432 Stemphylium botryosum IC/ml
435 Trichophyton IC/ml
405 Trichothecium roseum (cephalothecium) IC/ml V. Mieszanki wyciągów alergenowych
pochodzenia zwierzęcego
506 Mieszanina piór (kaczka, gęś, kura) IC/ml
pochodzenia roślinnego a) chwasty
719 Mieszanka I - Compositae (Golde rod, Dandelion, Lampourde, Ox-eye-daisy) IC/ml
714 Mieszanka II - Chenopodiaceae (Fat hen, Rough pigweed) IC/ml
706 Mieszanka III - Weed mixtures (Alfalfa, Red clover, Mustard, Nettle, Sorrel) IC/ml b) trawy
701 3 trawy - (kupkówka pospolita, Życica trwała, Tymotka łąkowa) IR/ml
688 5 traw - (Kupkówka pospolita, Wiechlina łąkowa, Życica trwała, Tomka wonna, Tymotka łąkowa) IR/ml
689 12 traw - (Mietlica pospolita, Trawa bermudzka, Bromus, Kupkówka pospolita, Kostrzewa łąkowa, Wiechlina łąkowa, Trawa owsa, Życica trwała,
Tomka wonna, Tymotka łąkowa, Dziki owies, Kłosówka wełnista) IR/ml
690 5 traw/4 zboża - (Kupkówka pospolita , Wiechlina łąkowa, Życica trwała,
Tomka wonna, Tymotka łąkowa/(jęczmień, kukurydza, owies, pszenica) IR/ml
687 4 zboża - (jęczmień, kukurydza, owies, pszenica) IR/ml c) drzewa
702 Betulaceae (olcha, brzoza, leszczyna, grab) IR/ml
696 Fagaceae (buk, kasztan zwyczajny, dąb) IC/ml
716 Cupressaceae (cyprys, jałowiec) IC/ml
715 Oleaceae (jesion, oliwka, ligustr) IC/ml
717 Salicaceae (topola, wierzba) IC/ml
718 Mieszanina drzew (klon, kasztanowiec, platan, grochodrzew, lipa) IC/ml
917 Pył stolarski (dąb, buk, wiśnia, sosna)
IC/ml
roztoczy
350 D. pteronyssinus + D. farinae IR/ml
330 Roztocze spichrzowe (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae) IC/ml
grzybów
400 Alternaria (alternatalongipes) IC/ml
414 Cladosporium (cladosporoides, herbarum) IC/ml
401 Aspergillus (fumigatus, nidulans, niger) IC/ml
422 Penicillium (digitatum, expansum, notatum) IC/ml
445 Mieszanina drożdży (Saccharomyces cerevisiae, minor) IC/ml
446 Mieszanina śnieci zbożowej (Ustilago avenae, tritici, holci, zeae) IC/ml