lek na receptę, tabletki do ssania/gryzienia/żucia, montelukast
, Zentiva
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Spirokast dla opakowania 28 tabletek blistry (4 mg).
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Spirokast, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Spirokast i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spirokast
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Spirokast
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Spirokast jest montelukast1, będący antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych.
Poprzez blokowanie leuktorienów lek Spirokast łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.
Lekarz zalecił stosowanie leku Spirokast w celu leczenia astmy u dziecka i zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.
Spirokast, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Spirokast, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat.
Lekarz określi, jak należy stosować lek Spirokast w zależności od występujących u dziecka objawów i stopnia nasilenia astmy.
Co to jest astma?
Astma jest chorobą przewlekłą obejmującą:
Do objawów astmy należą: kaszel, świsty i ucisk w klatce piersiowej.
Należy poinformować lekarza o wszelkich dolegliwościach zdrowotnych i alergiach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości.
Leku Spirokast nie należy stosować zamiast innych leków przeciw astmie przepisanych dziecku przez lekarza.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Spirokast, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Spirokast, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Spirokast, jak również lek Spirokast może wpływać na działanie innych leków stosowanych u dziecka.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przed rozpoczęciem stosowanie leku Spirokast należy poinformować lekarza o stosowaniu przez dziecko następujących leków:
Spirokast z jedzeniem, piciem i alkoholem Leku Spirokast, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy przyjmować z posiłkiem, ale należy stosować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ten podpunkt nie dotyczy leku Spirokast, tabletki do rozgryzania i żucia, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci. Poniższe informacje dotyczą substancji czynnej, montelukastu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję, czy montelukast może być stosowany w tym okresie.
Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ten podpunkt nie dotyczy leku Spirokast, tabletki do rozgryzania i żucia, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci. Poniższe informacje dotyczą substancji czynnej, montelukastu.
Lek Spirokast nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak działanie leku może być różne u poszczególnych pacjentów. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), których występowanie bardzo rzadko odnotowywano podczas stosowania leku
Spirokast, mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spirokast, tabletki do rozgryzania i żucia zawierają aspartam2, który jest źródłem fenyloalaniny.
Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (rzadkie, wrodzone zaburzenie metabolizmu).
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci w wieku od 6 do 14 lat: 1 tabletka do rozgryzania i żucia, Spirokast, 5 mg raz na dobę.
Lek należy przyjmować wieczorem, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Zastosowanie u dziecka większej niż zalecana dawki leku Spirokast
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli dziecko przypadkowo zastosuje zbyt dużą dawkę leku Spirokast lub jeżeli ktokolwiek inny zastosuje ten lek przez przypadek.
W większości przypadków przedawkowania nie obserwowano działań niepożądanych. Do najczęściej obserwowanych objawów przedawkowania u dorosłych i dzieci należą: ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i wzmożona pobudliwość ruchowa.
Pominięcie zastosowania leku Spirokast przez dziecko Lek Spirokast należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednakże, jeżeli dziecko pominie dawkę, należy powrócić do przyjętego schematu stosowania jednej tabletki na dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Spirokast przez dziecko Lek Spirokast może leczyć astmę u dziecka tylko wtedy, gdy jest stosowany systematycznie.
Ważne jest, aby dziecko stosowało lek Spirokast tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże to kontrolować astmę u dziecka. Lek należy stosować nawet wtedy, gdy u dziecka nie występują objawy astmy lub wystąpi ostry napad astmy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg najczęściej odnotowywanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u nie więcej niż 1 na 10 leczonych dzieci) były: ból brzucha oraz pragnienie.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg najczęściej odnotowywanym działaniem niepożądanym (występującym u nie więcej niż 1 na 10 leczonych dzieci) był: ból głowy.
Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Zakażenie nosa i gardła.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10):
Biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypka, gorączka.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100):
Reakcje alergiczne (w tym wysypka, obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu), nieprawidłowe sny (np. koszmary senne), trudności w zasypianiu (bezsenność), lunatykowanie, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja, zawroty głowy, senność, uczucie mrowienia i drętwienia, drgawki, krwawienie z nosa, suchość w jamie ustnej, niestrawność, powstawanie siniaków, pokrzywka, świąd, ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, obrzęk (opuchlizna).
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000):
Zwiększona skłonność do krwawień, drżenie, uczucie kołatania serca, nagły obrzęk tkanki skórnej (obrzęk naczynioruchowy), zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):
Zapalenie wątroby oraz zaburzenia czynności wątroby (nacieki eozynofilów w wątrobie), omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze, tkliwe, czerwone guzki pod skórą występujące najczęściej na goleniach (rumień guzowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy).
U pacjentów z astmą leczonych montelukastem w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano występowanie zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie i drętwienie rąk i nóg, zaostrzenie objawów płucnych i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia (zmiana koloru, itd.).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Spirokast
Substancją czynną leku jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego).
Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (E 421), krospowidon (typ B), żelaza tlenek czerwony (E 172), hydroksypropyloceluloza, disodu edetynian, aromat wiśniowy, aspartam (E 951), talk, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Spirokast i co zawiera opakowanie
Spirokast, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia to różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „M5” na jednej stronie.
Spirokast jest dostępny w opakowaniach (blistry z folii Nylon/Aluminium/PVC/Aluminium lub pojemnik z HDPE) zawierających po 28, 56 lub 98 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Republika Czeska.
Wytwórca
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Republika Czeska
Zentiva a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republika Słowacka Takeda Pharma Sp. z o.o., ul. Księstwa Łowickiego 12, 99-420 Łyszkowice, Polska S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266 Bukareszt, Rumunia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Ten produkt jest dopuszczony pod następującymi nazwami Spirokast 5 mg w Holandii, Estonii, Litwie,
Rumunii i Bułgarii.
Spirokast w Polsce.
Spiromon 5 mg w Republice Słowackiej.
Montelar 5 mg w Republice Czeskiej.
Mokast 5 mg na Węgrzech.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2013
Przypisy