Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2017-03-14
Opakowanie:
Ulotki Arplexam 10 mg + 2,5 mg + 5 mg dla opakowania 30 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2017-03-14
Informacja o leku
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika 0,9% Sodium Chloride–Braun, 9 mg/ml, roztwór do infuzji
Chlorek sodu
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek 0,9% Sodium Chloride–Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku 0,9% Sodium Chloride–Braun
3. Jak stosować lek 0,9% Sodium Chloride–Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek 0,9% Sodium Chloride–Braun
6. Zawartość opakowania i inne informacje
0,9% Sodium Chloride–Braun jest roztworem chlorku sodu podawanym dożylnie przez zestaw do infuzji.
Stężenie chlorku sodu w roztworze jest zbliżone do stężenia soli w organizmie człowieka.
Niniejszy produkt leczniczy jest wskazany w następujących przypadkach:
Roztwór jest również stosowany jako rozpuszczalnik innych elektrolitów lub innych produktów leczniczych.
Produkt ten może być również stosowany do przepłukiwania ran oraz nawilżania opatrunków i tamponów na ranach.
Kiedy nie stosować leku 0,9% Sodium Chloride–Braun:
w przypadku zbyt wysokiego poziomu płynów w organizmie (przewodnienie).
Zachować szczególną ostrożność stosując lek 0,9% Sodium Chloride–Braun w następujących przypadkach:
obniżone stężenie potasu1 w surowicy (hipokaliemia);
podwyższone stężenie sodu w surowicy (hiponatremia);
podwyższony poziom chlorku w surowicy (hipochloremia);
choroba serca;
ciężka choroba nerek;
obrzęk płuc spowodowany nadmierną ilością wody w tkankach (obrzęk uogólniony);
choroba płuc lub gromadzenie się wody w płucach (obrzęk płucny);
wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
rzucawka, choroba objawiająca się w trakcie ciąży, w powiązaniu z podwyższonym ciśnieniem krwi, skurczami i obrzękiem (obrzęk).
Należy unikać infuzji o dużej szybkości w przypadku odwodnienia hipertonicznego, ze względu na możliwy wzrost osmolarności osocza oraz stężenia sodu w osoczu.
Monitorowanie parametrów klinicznych powinno obejmować stężenie elektrolitów w surowicy oraz ogólną ocenę równowagi płynowej i kwasowo-zasadowej.
Lek 0,9% Sodium Chloride–Braun, a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowanych aktualnie lub przyjmowanych ostatnio lekach, w tym lekach sprzedawanych bez recepty.
Lek 0,9% Sodium Chloride–Braun z jedzeniem i piciem
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku wystąpienia specyficznych zaburzeń pojawiających się w trakcie ciąży – rzucawka, objawiających się przez: wysokie ciśnienie krwi, skurcze, obrzęk.
Nie dotyczy
Ten lek jest podawany dożylnie przez kaniulę lub też stosowany zewnętrznie do przepłukiwania lub nawilżania.
Objętość podawanego preparatu jest ustalana przez lekarza prowadzącego i uzależniona jest od wieku, wagi oraz stanu klinicznego pacjenta.
Maksymalna dawka dla osoby dorosłej wynosi 40 ml na kg masy ciała na dzień. Jest to równoważne 6 mmol sodu na kg masy ciała na dzień.
Szybkość infuzji może wynosić do 5 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 1,7 kropli na kg masy ciała na minutę.
W razie konieczności nagłego uzupełnienia utraconej krwi można podać ten preparat poprzez infuzję ciśnieniową. W takim przypadku szczególną uwagę należy zwrócić na usunięcie powietrza z opakowania i zestawu do infuzji przed rozpoczęciem podawania preparatu.
Dawkę ustala się indywidualnie w zależności od zapotrzebowania na wodę i elektrolity, a także wiek, wagę i stan kliniczny pacjenta.
W przypadku podawania tego leku należy wziąć pod uwagę łączną dzienną ilość przyjmowanych płynów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku 0,9% Sodium Chloride–Braun
W przypadku podania zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić: podwyższony poziom płynów, sodu i chlorku w surowicy oraz podwyższony poziom składników kwaśnych w surowicy (krew staje się kwaśna).
W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie preparatu. Dodatkowo można podać diuretyki (leki moczopędne). Należy stale monitorować poziom elektrolitów w surowicy. Lekarz prowadzący podejmie decyzje o ewentualnym podaniu dodatkowych leków lub innych środków w celu ustabilizowania poziomu elektrolitów, równowagi wodnej i kwasowo-zasadowej.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podanie dużych ilości może prowadzić do hipernatriemii i hiperchloremii.
W przypadku nasilenia się wyżej wymienionych działań niepożądanych lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Nie stosować leku jeśli jest on mętny, lub znajdują się w nim widoczne zanieczyszczenia, lub opakowanie jest uszkodzone.
Po pierwszym otwarciu:
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt winien zostać zużyty bezpośrednio po otwarciu. W przeciwnym przypadku preparat można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 o C.
Co zawiera lek 0,9% Sodium Chloride–Braun 1 ml roztworu zawiera 9 mg chlorku sodu i wodę do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek 0,9% Sodium Chloride–Braun i co zawiera opakowanie
Roztwór wodny przezroczysty, bezbarwny
Osmolarność teoretyczna: 308 mOsm/l
Kwasowość miareczkowa < 0,3 mmol/l pH: 4,5 – 7,0
Opakowanie zawiera:
Szklane butelki z gumowymi korkami, o pojemności: 100 ml, 500 ml, 1000 ml dostępne w opakowaniach zbiorczych 10 x 100 ml
10 x 500 ml
6 x 1000 ml
Pojemniki polietylenowe (Ecoflac plus), o pojemności: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml dostępne w opakowaniach zbiorczych 20 x 100 ml
10 x 250 ml
10 x 500 ml
10 x 1000 ml
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Wytwórca B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Niemcy B.Braun Medical SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubi (Barcelona)
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy